肺炎疫苗之争白热化，默沙东21价产品获FDA突破性治疗指定

4月14日，默沙东宣布，其下一代肺炎球菌疫苗之一V116已获FDA突破性治疗指定。

V116可用于18岁及以上的成年人，预防由21种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）和肺炎球菌性肺炎，具体包括3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。

据悉，V116针对的血清型，覆盖了美国65岁及以上年龄段患有侵袭性肺炎球菌疾病的85%人群，其中也包含了当前任何许可疫苗未涵盖的8种血清型。默沙东将于今年晚些时候开始III期临床试验。

此次FDA的决定，是基于两部分随机、比较对照、双盲I/II期研究V116-001（NCT04168190）的数据。该研究评估了单剂量V116的安全性、耐受性和免疫原性——在18-49岁（I期临床）和50岁及以上（II期临床）的未接种过肺炎球菌疫苗成年人中展开试验。

V116-001研究的完整结果，将在6月举行的肺炎球菌和肺炎球菌疾病国际研讨会（ISPPD）上公布。

在一份声明中，默沙东的高级副总裁兼全球临床开发主管兼首席医疗官Eliav Barr表示：“V116专门针对成人中最普遍的致病肺炎球菌菌株类型，反映了我们针对人群开发肺炎球菌结合疫苗的策略。我们期待与FDA和其他监管机构讨论这种研究疫苗的持续开发，包括III期研究的方法。”

默沙东的另一款肺炎球菌疫苗V114，在与辉瑞的“重磅炸弹”Prevnar 13进行正面交锋时，不落下风。默沙东为V114制定了一系列开发计划，以表明V114是比Prevnar 13更好的选择。V114针对Prevnar 13已覆盖的13种血清型以及其他2种血清型。

V114在去年7月，获得了FDA可用于成人的批准，在几个月后的12月，获得了FDA的对其sBLA的优先审查，审查其是否可用于未成年人和婴儿。PDUFA时间原本定为此月1日，但是FDA未如期做出决定，而是将日期推后至今年的7月1日。

分析师评估，V114的峰值销售额可达到10亿美元。在1月份的JP摩根大会上，默沙东首席执行官Ken Frazier称，V114是该公司后期产品组合的关键驱动力，是即将上市的预防肺炎的“疫苗套件”中的一部分。

与辉瑞的抗争不光如此，在儿科市场中，默沙东寄希望于第3款疫苗V117，能够成为与辉瑞竞争的关键角色。

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