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2022-06-30·药事纵横+ 订阅账号 ·Aficamten在中国和美国已经获得治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的突破性治疗药物认定2022年6月29日，中国上海 - 箕星药业（下文简称 “箕星” ），一家致力于为罹患严重危及生命健康疾病的患者提供创新药物的生物制药公司，宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE...
2022-06-29·同写意+ 订阅账号 ·2022年6月29日 ，智核生物宣布，其自主研发的68Ga标记PD-L1的放射性显影剂药物(SNA002)，已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验（IND）的临床试验默认许可。SNA002是一款以单域抗体为前体的，偶联放射性PD-L1表达的PET显影药物...
2022-06-29·动脉新医药+ 订阅账号 ·近日，动脉新医药获悉，朗捷睿（苏州）生物科技有限公司（简称“朗捷睿”）宣布完成5000万人民币天使轮融资，由深圳市前海万容红土投资基金（有限合伙）(简称“万容红土”）领投，君尚资本、园区科创基金跟投。本轮融资将主要用于推进朗捷睿两条临床一期管线产品研发。朗捷睿成立于2020年12...
2022-06-29·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日，中国国家药监局（NMPA）官网公示显示，恒瑞医药申报的SHR3680片（瑞维鲁胺）已在中国获批，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。SHR3680是恒瑞医药研发的一种第二代雄激素受体（AR）抑制剂，此前曾被中国国家药品监督管理局药...
2022-06-29·生物制品圈+ 订阅账号 ·生物制药（biopharma）行业的时代正在迅速变化。从2019年到2021年，生物技术的总投资几乎翻了一番，这也为生物技术产品的平均溢价涨幅从2018年的51%增加到去年的71%做出了解释。还有一点：过去五年里，生物技术公司（biotech）的产品在整个药物市场中占比55%，而...
2022-06-29·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或...
2022-06-28·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。生物医药产业具有高投入、长周期、高风险、高附加值等特征，导致生物医药产业对核心技术研发、高层次人才、创新研发投入等依赖性较强。因此，大量资本的进入无疑是助推生物医药产业高质量创新发展的加速器。本文通过简析...
2022-06-28·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平台会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，...
2022-06-28·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或...
2022-06-27·医药观澜+ 订阅账号 ·▎医药观澜/报道当今生命科学研究的不断突破带动全球生物医药产业持续迅猛发展，各种创新技术的涌现为生物制药行业开启了黄金时期。在全球生物医药创新蓬勃发展的同时，产业也面临着种种挑战与压力。新药开发十年磨一剑，如何缩短研发时间、赋能创新发展、加速新药上市进程？对于这个行业着重关注的议...
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