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  • 传奇生物西达基奥仑赛在日本获批上市,用于治疗多发性骨髓瘤
    2022-09-28
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    医药魔方
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    9月27日,传奇生物宣布,日本厚生劳动省已批准Carvykti(西达基奥仑赛,Cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。使用西达基奥仑赛治疗的患者需满足以下两项条件:无靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞输注治疗史;...
    生物上市治疗
  • GMP管理原液工艺验证
    2022-09-28
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    药研技术汇
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    关于举办“2022生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证”专题培训班的通知各有关单位:随着我国对生物制药领域的扶持和关注,以及我国《药品管理法》,《疫苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业迎来了进一步的大发展,...
    GMP
  • 新版GMP车间洁净度级别及监测
    2022-09-28
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    药研技术汇
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    点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》生物制品原液制备GMP管理-原液工艺验证【李老师 国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师 】9月29号 腾讯会议统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用-腾讯会议FDA 2022版P...
    GMP
  • 统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用
    2022-09-28
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    药研技术汇
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    关于举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”的通知各有关单位:数据分析和数据统计学评价,在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求,在近几....
    研发
  • 欧盟发布关于制定合成肽和合成寡核苷酸研发生产指南的概念文件
    2022-09-28
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    识林
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    欧洲药品管理局(EMA)于 9 月 20 日发布了两份概念文件,分别是制定有关合成肽和合成寡核苷酸的研发生产指南。概念文件说明了制定关于这两类产品的研发生产指南的需求,以及指南拟解决的问题。EMA 指出,合成多肽和合成寡核苷酸产品过去几年中的上市许可申请数量显著增加,但这两类产品...
    研发关于
  • 卖项目还是卖公司?融资寒冬下的一场辩论|第一现场
    2022-09-28
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    研发客
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    这是一场真实发生的辩论。在新药创始人俱乐部第七届年会上,组织了一场形式完备的辩论。现场生物医药公司的创始人和投资人被分为正反两方,辩论的主题是“项目和公司哪个才是青山?寒冬之下,留下哪个更有利于存活和发展?”观点激烈碰撞,无关对错,公司依旧采用各自认可的策略运营——只有活下去才是...
    融资
  • 关于医院管理,这些不容错过!
    2022-09-27
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    看医界
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    在医疗机构快速涌现、竞争加剧的大潮下,医院的发展如何定位?如何实现管理升级,做好精细化的管理流程和服务?平台型医院如何建设运营?如何做好品牌、重点专科建设?如何做好市场运营和员工管理?来源|看医界(ID:vistamed)点击上方蓝字关注“看医界”,每天都有料!近年来,各地医院虽...
    关于
  • 公立医院与人合伙投资这类机构需谨慎!
    2022-09-27
    ·
    看医界
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    政府举办的医疗卫生机构与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构,应该担什么责?作者|徐毓才来源|看医界(ID:vistamed)点击上方蓝字关注“看医界”,每天都有料!国家鼓励政府举办的医疗卫生机构与社会力量合作举办非营利性医疗卫生机构,但不得与其他组织投资设立非独立法人资...
    投资
  • 替尔泊肽之后,礼来三靶点降糖药来了!国内临床试验已启动
    2022-09-27
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    Insight数据库
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    9 月 27 日,据 Insight 数据库显示,礼来 GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂 LY3437943 国内首次公示临床试验。来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)当前 LY3437943 正在中国 BMI 超....
    临床礼来靶点
  • 祐儿医药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂,拟纳入优先审评
    2022-09-27
    ·
    Insight数据库
    + 订阅账号 ·
    9 月 26 日,据 CDE 官网显示,拟将祐儿医药/Tris Pharma 公司盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂纳入优先审评,本品是一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂,适用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)(受理号:JXHS2200086、JXHS2200087、JXHS2200088...
    优先审评医药
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