祐儿医药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂，拟纳入优先审评

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关键词：药优先审评医药

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-09-27

9 月 26 日，据 CDE 官网显示，拟将祐儿医药/Tris Pharma 公司盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂纳入优先审评，本品是一种中枢神经系统（CNS）兴奋剂，适用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）（受理号：JXHS2200086、JXHS2200087、JXHS2200088）。

来自：CDE 官网

此前，祐儿医药提交的祐儿医药提交的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片（规格：20mg）的上市申请已于今年 7 月被 CDE 纳入优先审评。

盐酸哌甲酯是由诺华开发的一种神经系统（CNS）兴奋剂，适用于注意缺陷多动障碍（俗称多动症，ADHD）。早于 2006 年 4 月其透皮贴剂制剂获 FDA 批准上市，用于治疗 6-12 岁儿童 ADHD，随后于 2010 年 7 月将适用人群拓展至 13-17 岁青少年。

而盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂和盐酸哌甲酯缓释咀嚼片则是 Tris Pharma 公司开发的改良型新药，分别于 2012 年 9 月和 2015 年 12 月获 FDA 批准上市。此前的临床研究显示，混悬剂和咀嚼片均可在 45 分钟内起效。

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编辑：Hebe

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