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2022-11-10·生物制药小编+ 订阅账号 ·11月9日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达®️，K药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌（TNBC）...
2022-11-10·药明康德+ 订阅账号 ·“生物标志物”是一种客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物，可有效提高研究决策，其指导治疗性候选化合物早期临床开发已被视为降低失败风险的一种有效手段。欧美等国家和地区相继出台关于生物标志物研究开发和资格鉴定程序的指南，鼓励医药企业将生物标志物作为创新药物发现...
2022-11-10·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道美国东部时间11月8日，再生元公司（Regeneron）宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab rwlc）与铂类化疗联合用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗。这些患者患有转移性或局部晚期肿瘤，不能进行手术切除或...
2022-11-10·医业观察+ 订阅账号 ·有观点，有态度这是医业观察的第1595-3期文章来源：利德曼公告11月9日，利德曼发布公告，以自有资金2000万元认购联合医学新增注册资本30.83万元，并将部分资金计入联合医学资本公积金。根据公告，利德曼于11月8日与深圳联合医学科技有限公司(以下简称联合医学)及其股东签署增资...
2022-11-10·医药魔方+ 订阅账号 ·据医药魔方InvestGO数据库统计，医疗健康领域的投资趋势自2013年以来总体有所上升，近10年来累计事件数接近1.4万件，一级市场融资金额为9700亿元，二级市场募资金额突破1.1万亿元。2021年的事件数最多为2500件，是2013年的13倍，公开金额超过4800亿，是20...
2022-11-10·医药魔方+ 订阅账号 ·11月8日，Kronos Bio宣布，将终止脾酪氨酸激酶（SYK）抑制剂entospletinib治疗NPM1突变急性髓系白血病（AML）的III期临床试验（登记号：NCT05020665），重点开发下一代SYK抑制剂lanraplenib和CDK9抑制剂KB-0742。在审查e...
2022-11-10·医药魔方+ 订阅账号 ·11月9日，CDE官网显示，辉瑞的利特昔替尼胶囊（ritlecitinib）上市申请拟纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。此前，该适应症曾获CDE突破性疗法认定。利特昔替尼是由辉瑞开发的一款新型口服靶向Janus激酶3(JAK3...
2022-11-10·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023制药企业高标准的GMP管理体系的搭建、改善及重点实践案例解析”高级研修班的通知各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的...
2022-11-10·药研技术汇+ 订阅账号 ·点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求制药企业高标准...
2022-11-10·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求”高级研修班的通知各有关单位：近年来，我国不断出台各项MAH制度政策，大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展，尤其是在MAH制度落地后，对CDMO企业的影...
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