行业资讯

关于举办“2022 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求”高级研修班的通知各有关单位：近年来，我国不断出台各项MAH制度政策，大力促进和支持了我国药品从仿制药为主转变为倾向于创新药方向发展，尤其是在MAH制度落地后，对CDMO企业的影...

美国 FDA 于 11 月 8 日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。这篇指南自 2019 年起就一直列在 FDA 计...

原本获FDA加速批准上市，却在确证性研究中折戟，GSK的BCMA ADC药物Blenrep在多发性骨髓瘤III期研究中未达主要终点而失败一事令人惋惜。不仅是GSK，今年下半年以来，MNC企业宣布临床试验失败、或未达到临床试验主要终点的案例不在少数。例如，默沙东K药经典“可乐组合”...

在人口老龄化的大背景下，中国骨科疾病的医疗需求迅速上升，且不断往个性化、精准化上迁移。作为以创新为核心竞争力的强生医疗科技，在落子中国市场数十年时间里，正是循着这一轨迹，持续探索着服务中国骨科患者的创新“解法”。从不断推出前沿创新成果，到沿着数字化发展趋势构建生态、推动技术下沉，...

10月6日，TauRx Pharmaceuticals公布了其口服tau蛋白聚集抑制剂甲磺酸氢甲硫堇（HMTM）的Ⅲ期临床试验LUCIDITY研究的初步结果。该项研究比较了HMTM（16 mg/日）与安慰剂（甲基硫堇氯化物MTC，4 mg每周两次）对598名从轻度认知障碍（MCI...

获得性免疫缺陷综合征合并结核病治疗进展Progress on the treatment of acquired immune deficiency syndrome with tuberculosis姜 瑞，陈 军*(复旦大学附属公共卫生临床中心感染与免疫科，上海 201508...

碧迪医疗是一家全球化的医疗技术公司，通过改善医学发现方法、医疗诊断效果和护理质量以引领世界健康。11月11日-12日，碧迪医疗将参与上海医交会。来源｜看医界（ID：vistamed）点击上方蓝字关注“看医界”，每天都有料！即将于11月11日-12日召开的2022上海医交会，碧迪医...

11 月 4 日，尽管 Ionis Pharmaceuticals（NASDAQ：IONS，以下简称“Ionis”）宣布其用于预防血栓的研究性反义药物 fesomersen（IONIS-FXI-LRx）在 IIb 期临床试验获得了积极结果，但拜耳仍然决定放弃该合作项目。Ioni...

有观点，有态度这是医业观察的第1593-7期文章来源：湖北长江商报体外诊断行业企业安旭生物经营业绩大爆发。三季报显示，今年前三季度，安旭生物实现营业收入61.27亿元，同比增长近8倍，归属于上市公司股东的净利润（简称净利）为31.32亿元，同比暴增10倍。安旭生物主要从事POCT...

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诗健生物申报的1类新药ESG206注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗B细胞恶性肿瘤。根据诗健生物早前发布的新闻稿，ESG206特异性靶向一个未披露的B细胞特异靶点，全球尚无针对该靶点的药物获监管机构批准应用于临床治疗。...