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2022-11-15·医业观察+ 订阅账号 ·有观点，有态度这是医业观察的第1600-1期文章来源：Med新青年这两天科华和天隆的收购案终于基本走到了结尾，科华也发布了对控股子公司恢复控制，并重新纳入合计报表范围的议案，看上去对天隆失去控制的情形也基本已经消除，ST科华摘帽也近在咫尺，广大大小股东估计也松了一口气：在西安天隆...
2022-11-15·BioArt+ 订阅账号 ·单克隆抗体是肿瘤靶向治疗的重要药物。单克隆抗体由抗原结合域（Fab）和恒定区（Fc）组成。单抗的Fab与肿瘤细胞结合，Fc会被Fcγ受体识别。传统认为Fcγ受体只表达于造血系统。尤其是白细胞的Fcγ 受体对单抗治疗效果起到关键作用。细胞Fcγ 受体介导作用（cellular Fc...
2022-11-15·CROU制药在线+ 订阅账号 ·✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心✦跨越基层-cGMP框架下制药企业储备生产负责人能力提升研修班✦各有关单位：制药企业的生产现场管理，不仅影响到企业日常生产运营的效率，更会直接影响到GMP的状态。但是由于长久以来，国内企业粗放式经营的原因，管....
2022-11-15·CROU制药在线+ 订阅账号 ·✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心✦药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一✦各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验....
2022-11-15·CROU制药在线+ 订阅账号 ·✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心✦基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升✦各有关单位：药物分析与质量研究是新药研发中非常重要的部分,药物分析工作自始至终伴随一个新药的开发，从临床前到临床期间直至NDA上市，并且随着产品向前推进，质量...
2022-11-15·CROU制药在线+ 订阅账号 ·✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心✦符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践✦各有关单位：制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放...
2022-11-15·药事纵横+ 订阅账号 ·摘要某肠溶制剂，CDE审评意见提出“该肠溶制剂，没有对溶出曲线的结果进行有效评价，请结合FDA、EMA、PMDA和NMPA等相关要求进行补充评价”。本文对各国官方指导原则的相关规定进行汇总并结合具体案例进行了分析，不足和缺陷之处，望同行批评指正。一、各国官方对溶出曲线相似性评估的...
2022-11-14·蹊之美股生物医药+ 订阅账号 ·作者：王医生微信公众号：蹊之美股生物医药/ CaesarBiotech标的公司：AstraZeneca PLC（NASDAQ: AZN）阿斯利康今天宣布在中国推出阿斯利康罕见病集团Alexion的首个罕见病疗法。Soliris（依库珠单抗）在中国治疗成人和儿童的阵发性夜间血红蛋....
2022-11-14·蹊之美股生物医药+ 订阅账号 ·作者：林出微信公众号：蹊之美股生物医药 / AlleyMazeResearch标的公司：Affimed N.V.（NASDAQ：AFMD）Indior PLC (LON:INDV) 和Opiant Pharmaceuticals, Inc. (LLTPD) (NASDAQ: OP...
2022-11-14·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·大会倒计时3天指导单位丨中国微生物学会主办单位丨华东理工大学、佰傲谷BioValley协办单位丨上海市生物工程学会、科创中国生物医药产业科技服务团大会时间 |2022年11月17-18日大会地点 |上海市静安区广中西路 333 号宝华万豪酒店2楼大会规模 |1000人（免费...
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