行业资讯

✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心✦符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践✦各有关单位：制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放...

11 月 15 日，据 CDE 官网显示，康方 AK130 注射液临床试验申请获默示许可（受理号：CXSL2200410）。来自：CDE 官网AK130 是全球首个且唯一一个在研的 TIGIT/TGFβ 双靶点抗体融合蛋白新药，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。AK13...

创新药企濒死求生百般相，我们看到了寒冬，我们看到了希望。关楼、卖厂、卖管线……创新药企“生存还是毁灭”，这题难解。有投资人豪迈放话，“看看传统企业的负债、净现金，谁还没有点压力了，郭老板都卖资产呢，18A卖个没用的工厂，算啥事啊。”有科学家态度冷峻，“贸然建厂，这是作死的节奏，太...

生物医药创新金芽奖评选作为中国七大战略性新兴产业之一，生物医药在政策、技术、资本等多重因素的驱动下，行业整体研发创新实力稳步增强，市场规模加速扩张，其百舸争流式的发展也进一步推动了健康中国的建设。为鼓励生物医药行业技术突破与创新发展，增强企业创新积极性，2022中国生物医药产业创...

北京大学创新药物研发和管理专家系列论坛（简称专家论坛）是北京大学国际创新药物研发和管理高级课程（CCDRS）安排在每个模块的周六上午，对外免费开放的国际性论坛，旨在为与会者提供一个与国际、国内专家相互深入交流的机会，进而感受和了解国内外创新药物研发和管理的前景与挑战。从2009年...

▎药明康德内容团队报道11月15日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，诺华（Novartis）启动一项3期国际多中心（含中国）临床试验，以比较JDQ443与多西他赛治疗局部晚期或转移性KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的疗效和安全性。该研究的中国主要...

▎药明康德内容团队报道11月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的MK-0616胶囊获得临床试验默示许可，拟开发治疗高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病。公开资料显示，MK-0616是一款新型降胆固醇药物，为口服PCSK9抑制剂，已经在海外...

▎药明康德内容团队报道11月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的AK130注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据康方生物公开资料，AK130是一款TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白，也是康方生物第一个双靶点抗体融...

▎药明康德内容团队报道11月15日，恒瑞医药子公司瑞石生物（Reistone）宣布，公司新一代高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片用于治疗成人和12岁及以上青少年特应性皮炎的3期国际多中心临床研究QUARTZ3，达到了研究预设的共同主要终点及所有关键次要终点。瑞石生物表示，目前公司...

正式发布3DFloTrix®microSPIN6通道微型生物反应器点击视频，见微知著 · 大有可为类器官技术在疾病建模、药物筛选、精准医疗、器官发育、再生医学等领域都有广泛的应用前景。搅拌式生物反应器为细胞培养提供了流体应力，解决了类器官培养过程中细胞与氧气不能充分接触的问题.....