速递！康方生物TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白获批临床

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关键词：临床获批获批临床生物

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-11-16

▎药明康德内容团队报道

11月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的AK130注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据康方生物公开资料，AK130是一款TIGIT/TGF-β双功能融合蛋白，也是康方生物第一个双靶点抗体融合蛋白创新药。

截图来源：CDE官网

TIGIT是癌症免疫疗法领域的一个热门靶点，主要在T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）等淋巴细胞表面表达。研究发现，它能结合抗原呈递细胞或肿瘤细胞表面的特定蛋白，下调免疫细胞的活性。通过抗体阻断TIGIT信号可解除对肿瘤浸润性CD8+T细胞和NK细胞的抑制，促进它们的抗肿瘤功能。

转化生长因子β（TGF-β）信号通路主要通过调节细胞的生长、增殖、分化、迁移和凋亡等过程，参与介导组织与器官的正常生长和发育、机体的免疫反应等生物过程。研究发现，TGF-β信号传导可导致免疫抑制、癌症免疫逃逸和免疫检查点抑制剂耐药。抑制TGF-β信号传导已成为肿瘤免疫治疗领域的重要研究方向之一。

因此，通过同时阻断TIGIT和TGF-β信号通路可激活T细胞免疫反应，降低TGF-β介导的Tregs免疫抑制活性，从而达到更好的抗肿瘤作用。

根据康方生物公开资料，AK130是该公司自主研发的一款针对TIGIT/TGF-β双靶点的全新序列抗体新药。通过独特的双靶点4价设计，AK130不仅可以同时靶向TIGIT和TGF-β两个靶点，双重解除免疫抑制，激活抗肿瘤免疫反应，而且还可抑制肿瘤，实现更高的肿瘤组织存留，提高疗效和安全性，为多重联合用药提供更多选择性。

临床前研究显示，AK130能双重阻断TIGIT-CD155、TGFβ-TGFβR信号通路，并拥有更优的增强IL-2分泌的能力。在小鼠肿瘤模型研究中，AK130显示了良好的抗肿瘤活性，并且不具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和补体依赖的细胞毒性（CDC）效应。

希望康方生物这款双靶点抗体新药后续研发顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 15， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]康方生物又一全球首创新药AK130（TIGIT/TGF-β双靶点抗体融合蛋白）临床试验申请获CDE受理. Retrieved Aug 31 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/wpSbsM2SjWJWYiR6qMytSg

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