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  • 完全缓解率达71%!全球首款IL-15激动剂提交上市申请
    2022-07-30
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    医药魔方
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    7月28日,ImmunityBio宣布FDA已受理IL-15激动剂N-803(Anktiva)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗卡介苗(BCG)无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌(CIS)患者。PDUFA日期为2023年5月23日。此前,N-803已获FDA突破性...
    上市上市申请
  • 【首发】海河生物完成B轮融资—— 将进一步打造生物医药领域全生命周期服务平台
    2022-07-30
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    动脉网
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    动脉网获悉,近日,海河生物医药科技集团有限公司完成超亿元B轮融资,本轮融资由君联资本独家投资,所获资金将用于进一步扩建检测设施、开拓医疗器械CDMO业务以及人才团队扩充。海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性...
    B轮生物医药融资医药
  • 药渡招聘 | 总裁助理
    2022-07-30
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    药渡
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    岗位名称:总裁助理汇报对象:集团CEO和董事长工作地址:北京市海淀区上地五街昊海大厦105室薪资待遇:基本薪资+绩效奖金+年终奖+期权岗位职责:1.负责公司股权融资和IPO上市筹备工作,协助CEO对融资项目进行策划落地,负责对接外部机构进行洽谈和磋商。2.负责集团股东董事的日常接...
    招聘药渡
  • 重磅!远大医药新冠药物STC31419欧洲IIa临床达到主要研究终点!
    2022-07-30
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    药渡
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    2022年7月27日,远大医药宣布,用于重症领域的全球创新药物STC3141,在国内开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征(ARDS)Ib期临床试验(NCT05000671)已完成全部患者入组,临床研究报告预计将在未来6个月内完成。同时,在欧洲完成的针对STC3141用于治疗重症新冠肺...
    药物终点医药临床
  • 药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查
    2022-07-30
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    药研技术汇
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    关于举办“2022药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查培训班”的通知各有关单位:针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI,颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,《药品注册核查工作程序(试行)》,目....
    药品GMP
  • GMP知识手册汇总(GMP管理人必备)
    2022-07-30
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    药研技术汇
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    点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析8月27线上直播药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查【杭州+线上同步】8月29日细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施新药研发项目管理全流程实操演练培训班-...
    GMP
  • 细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施
    2022-07-30
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    药研技术汇
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    关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知各有关单位:2022.01.06,国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见,此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的....
    细胞治疗治疗细胞GMP
  • 研发QA与生产QA的区别
    2022-07-30
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    药研技术汇
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    关于举办线上“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”的通知各有关单位:药品研发质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策.......
    研发
  • 新药研发项目管理全流程
    2022-07-30
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    药研技术汇
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    关于举办“2022新药研发项目管理全流程实操演练培训班”的通知各有关单位:研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程,从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块,多个阶段,多个成员的协同,及其复杂,往往存在以下项目管理问题,从而对研发效率和成果造成不...
    研发新药药研发
  • 【识林课程更新】AQbD系列课,临床样品GMP,吸入制剂,高活车间设计
    2022-07-30
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    识林
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    识林升级版用户,可在PC端和App移动端学习28个模块的350+门课程2800+视频,涉及药品研发、注册、生产、质量等全生命周期,包括IPEM项目部分精华课程摘要,监管和学术机构专题教学和研讨会,及供应商技术介绍专业课程。除视频内搜索,收藏,评论功能外,部分原声视频实现双语字幕或...
    临床GMP课程制剂
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