重磅！远大医药新冠药物STC31419欧洲IIa临床达到主要研究终点！

2022年7月27日，远大医药宣布，用于重症领域的全球创新药物STC3141，在国内开展的用于治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）Ib期临床试验（NCT05000671）已完成全部患者入组，临床研究报告预计将在未来6个月内完成。同时，在欧洲完成的针对STC3141用于治疗重症新冠肺炎（COVID-19）IIa期临床试验（NCT04880694），成功达到主要临床研究终点。 

 

关于NCT05000671

NCT05000671是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究，旨在研究和评估STC3141在治疗ARDS患者中的安全性、耐受性和药代动力学特性。该研究于2021年3月获得NMPA颁发临床批件，于5月通过组长单位伦理审核，7月通过中国人类遗传资源管理办公室审核，11月完成首例患者入组，近日完成全部患者入组给药。

STC3141针对ARDS研发时光轴

来源：药渡数据库

来源：药渡数据库  

NCT05000671研究共入组16例可进行评估的受试者，所有患者均接受适合其病情的标准重症监护室（ICU）支持治疗和护理，采用连续72小时静脉给药、剂量递增的分组给药原则，每组受试者在接受治疗后连续观察至第28天，主要评估ARDS患者给药后的安全性与耐受性及药物的药代动力学特征，同时收集疗效相关性指标，以积累更多数据综合评估后期临床试验的风险和获益。

NCT04880694是一项随机、开放标签、多中心、标准疗法对照的IIa期临床研究，旨在研究和评估STC3141在治疗因感染COVID-19所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性、初步有效性及最佳给药策略。该研究自2021年3月递交临床试验试验申请（CTA）后，相继获得比利时、波兰和英国药监局临床批件，于2021年12月完成所有患者入组给药，是远大医药首个First-in-class创新药在欧洲开展的临床研究。

来源：药渡数据库 

STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的同类首创小分子化合物。已有证据表明，在健康志愿者中，STC3141在短时输注（2小时）和连续长期输注（72小时）中具有良好的耐受性。STC3141通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症(Sepsis)和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高而没有有效治疗手段的疾病。

STC3141临床研发进展

来源：药渡数据库 

近三年来，COVID-19在全球肆虐，尤其是奥密克戎变异株进入国内以后，国内疫情形势更加复杂。因新冠肺炎而入住ICU的重症、危重症患者，会有较高风险进展为病毒性脓毒症，从而导致重症新冠患者的救治更加复杂，已有数据统计显示，脓毒症是新冠肺炎全球流行所造成死亡的原因之一。此外，脓毒症患者早期易并发的ARDS同时也是新冠患者中较常见的并发症。 

ARDS及脓毒症作为ICU内患者主要的死亡原因，目前临床缺乏有效的药物治疗手段。根据一项针对全球50个国家459个ICU近3万患者的统计资料，危重症患者中ARDS的患病率为10.4%，总体住院病死率为34%，重度患者病死率达到60%；全球每年新发脓毒症病例超过3,150万，其中严重脓毒症患者超过1,940万，病死率超过25%；在重症COVID-19患者中，ARDS和脓毒症也是重要致死原因，两者致病机制有明确关联性，但目前尚未有针对性的药物上市，临床需求迫切，市场前景巨大。 

根据远大医药官网披露，除中国开展的用于治疗ARDS患者的Ib期临床研究和欧洲开展的用于治疗重症COVID-19患者的IIa期临床研究外，STC3141用于治疗脓毒症的Ib期临床研究分别于2020年5月和2022年4月在澳洲和比利时获批开展。截至目前，STC3141已在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠及其引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件。期待STC3141国际多中心临床研究进展顺利，早日为ICU重症患者带来希望。