【识林课程更新】AQbD系列课，临床样品GMP，吸入制剂，高活车间设计

AQbD系列课程：以软件辅助基于AQbD理念的液相分析方法开发 2022.07

课程大纲：

课程简介：

ICH Q2/Q14征求意见稿的内容里要求分析方法的开发过程应贯彻AQbD的理念。在增强模式的工作过程中，将DoE设计引入到分析方法开发的过程，进行多因素的研究，了解因素间的相互关系以及对CMA的影响。

为切实帮助从业的研究人员理解并有效运用ICH Q2/Q14的方法，ACD/Labs团队在色谱专家萧柏明博士的指导下，在2022年5月-6月期间为国内ACD/ AutoChrom的用户准备了液相色谱方法开发的必备知识的在线课程，共计约15个小时，用户可至识林视频学习版块观看。

本次线上讲座是上述课程知识精华，识林特邀阎作伟老师以软件辅助基于AQbD理念的分析方法开发，进行一次串讲，总结整理了液相色谱分析方法的开发要求、多因素方法的优化，并通过案例分析介绍自动化加持的系统化研究。

讲座嘉宾

阎作伟老师，现任加拿大ACD/Labs中国区经理。学术背景为药物化学和化学信息学。擅长分析化学数据的数据建模。

生物制品微生物和细菌内毒素控制方法讨论会 2022.07

课程简介

生物制药生产，一方面要合理利用微生物，同时控制有害微生物的生长，一旦细菌和真菌污染了生物制药的原材料、细胞库、细胞培养和纯化工艺以及最终阶段产品。即使后面被灭活，这些微生物也会引起安全性问题，因为可能会释放细菌内毒素。

2020版药典第三部中《生物制品病毒安全性控制》提出，生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料 , 其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，想要安全控制防范病毒、微生物、细菌内毒素等污染，必须在来源、生产过程等环节控制。为帮助广大生物药企业从微生物和细菌内毒素控制方法的理解和实践 , 识林特邀夏禄华老师就生物制品的微生物、细菌内毒素等在生产工艺过程控制方法进行分享。

主要内容如下：

• 生物制品微生物和内毒素控制容易出现的问题；

• 产品工艺中微生物和内毒素控制的设计；

• 生物制品生产中的几个关注点

讲座嘉宾

夏禄华老师，康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理 , 负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICHQ9 质量风险管理（R1）》，药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

经口吸入制剂的开发原则 2022.07

课程简介

经口吸入制剂作为复杂制剂，是药物学、吸入动力学、颗粒动力学、流体力学、表面科学和吸入器设计加工等多种技术的结合。吸入装置与药品的结合及体外测试方法的体内相关性研究更是给吸入制剂的开发增加了挑战。

FDA提倡借助数理建模和计算机模拟方法提高吸入制剂研发和注册的成功率并降低相应的成本。我国CDE自2007年发布《吸入制剂质量控制研究技术指导原则》以来，先后增加发布了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则（试行）》，以及《吸入制剂现场检查指南（征求意见稿）》，旨在帮助国内企业在经口吸入制剂产品开发和合规迎检上提供指导。

为了解经口吸入制剂基于科学和国际准则、成功研发吸入制剂、吸入装置和体外检测方法的产品研发和技术攻关，识林特邀请珠海瑞思普利医药科技有限公司陈永奇博士 , 就经口吸入制剂开发基本准则做分析和讨论。课程内容主要包括：

• 吸入制剂介绍

• 化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求

• 气雾剂、喷雾剂和粉雾剂研究指导原则

• 药代动力学及临床研究一般性考虑

讲座嘉宾

陈永奇 , 清华大学硕士 , 剑桥大学化学工程博士 , 英国利兹大学化学工程颗粒科学技术博士后 , 珠海市高层次人才 , 拥有超过15年的吸入药物研发和产业化经验，系原英国VECTURA有限公司制药专家 , 有丰富的制剂研发生产管理实践经验。陈永奇博士熟悉欧盟、美国新药及仿制药的要求，曾主导仿制药产品在欧盟和美国上市，包括舒利迭和信必可的仿制药， 也主导了瑞士诺华Breezhaler系列产品的开发，其主导参与的13个吸入制剂产品已由合作伙伴（诺华、GSK）等上市。

GMP附录-《临床试验用药品（试行）》实施策略分享会 2022.06

课程简介

5月27日国家局发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。同时发布的还有核查中心编写的《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答。更好地为临床试验用药品的生产、质量管理提供合规依据。

临床试验用药品质量影响受试者安全和药物的临床试验结果，而不同的研发阶段有不同的目标和特点 , 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，对临床试验用药品的制备和质量控制，从质量管理、人员、厂房、设施和设备、物料管理、文件管理、制备管理、质量控制、放行、发运、投诉与召回、收回与销毁等方面作出了相应的特殊规定。如何理解条款的具体内涵？如何贯彻执行？在MAH制度下委托加工的模式如何基于条款的规定贯彻落实产品控制策略 , 推进药品研发和临床研究的进程？识林特邀本附录起草参与者之一的夏禄华老师就附录起草过程中的相关故事及《附录》的落地实施策略进行分享。主要内容如下：

• 附录起草和修订的背景和愿景

• 附录起草和修订的思路和出发点

• 附录实施后会有哪些影响的预测

• 附录在企业的落地和实施的建议

讲座嘉宾

夏禄华老师，康希诺（上海）生物科技有限公司副总经理 , 负责公司质量中心的业务管理，作为工业界代表参与了国家药监局组织的《药品共线生产质量管理指南》，《临床试验用药品生产质量管理规范》，《ICHQ9 质量风险管理（R1）》，药品GMP指南-无菌药品分册等指南的起草和修订。

高活性固体车间设计 2022.06

课程简介

随着医疗技术的迅速发展，越来越多针对特殊疾病的药品在市场上被应用——其中一部分药品具备高活性或高毒性的特征，它们在生产过程中存在对人体造成危害的风险。一般使用职业接触限值（OEL）来反映劳动者在职业活动中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平。口服固体制剂产品作为临床应用最多的剂型之一，其传统生产模式具有工序多、生产暴露环节多、产尘多等特征，对于OEB4-5级的产品以口服固体制剂的形式开展生产活动，其挑战是来自多方面的。

为帮助大家做好高毒性或高活性等特殊产品的生产车间设计，识林特邀请江苏利泰尔药业有限公司副总经理陈宁老师，就高毒高活类口服固体制剂生产车间为基础，从URS、风险评估、设施/设备控制措施、基于工艺的生产工序管理、人员防护等方面详细介绍其生产车间的设计、运营、管理等方面的经验和知识。课程内容主要包括：

• 高活性物料的概念

• 高活性产品生产相关法规要求

• 高活性产品生产设备设施的选择原则（密闭策略）

• 新技术的运用 - 在线PAT及密闭取样

• 高活性车间中CIP/WIP技术的运用

• OEB4-5级的SOD车间建设案例

讲座嘉宾

陈宁老师，现任江苏利泰尔药业有限公司副总经理。在医药生产领域有30多年工作经验，历任工程部经理、保障部经理、工程总监等职务。曾主导规划设计、新建/改扩建包括原料药工厂、冻干粉针剂、小容量注射剂等项目及其生产、质量体系建设项目工作，实现最终交付并通过国内外药政监管机构的合规审计。

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