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2022-08-18·医药魔方+ 订阅账号 ·8月17日，君实生物/迈威生物共同宣布，NMPA已受理阿达木单抗注射液（君迈康）的增加适应症的补充申请，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。君迈康为君实生物与迈威生物合作开发的重组人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液，...
2022-08-18·医药魔方+ 订阅账号 ·8月18日，bluebird bio（蓝鸟生物）宣布，美国FDA已批准其基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于需要定期输血的所有基因型成人、青少年和儿童β-地中海贫血患者。beti-cel是美国首个获批的针对β-地...
2022-08-18·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办线上“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策.......
2022-08-18·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查培训班”的通知各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目....
2022-08-18·识林+ 订阅账号 ·近日，Coherus生物科技公司（CHRS）宣布，其Cimerli（雷珠单抗-eqrn）已获FDA批准，成为基因泰克Lucentis的首个可互换生物类似药（interchangeable biosimilar），适用于Lucentis在美国获批的所有适应症，包括湿性黄斑变性（AM...
2022-08-18·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条上海邦耀地贫基因疗法获批临床。上海邦耀生物1类生物制品「BRL-101自体造血干祖细胞注射液」获国家药监局临床试验默示许可，拟用于输血依赖型β-地中海贫血的治疗。BRL-101是基于邦耀生物自主研发的ModiHSC®造血干细.....
2022-08-18·药研发+ 订阅账号 ·生理药代动力学模型目前在儿科人群药物研发方面应用广泛，为了合理规范使用该模型，药品审评中心组织起草了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请...
2022-08-18·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑Atomwise今日宣布与赛诺菲（Sanofi）达成策略性与独家研究合作协议，此协议将包含使用AtomNet人工智能/机器学习平台进行对最多达5个药物靶点的发现与研究。根据协议，Atomwise将会自赛诺菲获得2千万美元的预付款，并可能获得多达10亿美元的里...
2022-08-18·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑今日，美国FDA宣布，批准bluebird bio公司开发的基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。新闻稿指出，这是针对这一患者群体首款获得FDA...
2022-08-18·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑近日，Viridian Therapeutics宣布其用于治疗活动性甲状腺眼病（TED）的在研新药VRDN-001的1/2期试验获得了积极的初步结果。与共计需要接受8周治疗的获批疗法相比，VRDN-001有望将疗程缩短75%，同时具有良好的药效。TED是一种...
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