君实生物/迈威生物「阿达木单抗」新增适应症上市申请获受理

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关键词：君实生物受理上市申请适应症单抗上市

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-08-18

8月17日，君实生物/迈威生物共同宣布，NMPA已受理阿达木单抗注射液（君迈康）的增加适应症的补充申请，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。

君迈康为君实生物与迈威生物合作开发的重组人源抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液，可与TNF-a结合以降低TNF-a激活的免疫应答，从而抑制炎症反应的发生。 今年3月，君迈康获NMPA上市许可批准，适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，这也是国内获批的第7款阿达木单抗注射液。

TNF- α由巨噬细胞、肥大细胞和被激活的辅助性T细胞分泌，为炎症反应的强效诱导剂和先天免疫的关键调节器，在多种炎症的发生和发展中处于核心地位。TNF-α和受体结合可诱导炎症反应，现已证明，类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。抗TNF-α单克隆抗体可结合TNF-α受体，降低TNF-α激活的免疫应答，从而阻止炎症的发生。

2017 年 8 月，君实生物与迈威生物全资子公司泰康生物就君迈康的开发和商业化达成合作。根据补充协议，迈威生物负责该产品的推广和生产，利润按 50% : 50% 进行分配。