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2022-10-04·药事纵横+ 订阅账号 ·邀请辞新兴技术和行业政策发展使得近几年医药行业进入转型升级时期，改良型新药和创新药研发领域的突飞猛进，对新剂型、新技术、质量管理水平、分析检测能力等提出了更高的要求。中医药事业发展站在了新起点、进入了新阶段，中医药行业确实面临非常好的发展契机，本次经典名方与中药创新制剂高峰论坛共...
2022-10-04·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑近日，Sarepta Therapeutics公司向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），以寻求基因疗法SRP-9001的加速批准，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）患者。SRP-9001是一项与罗氏公司合作开发的针对DMD的在研基因疗法，在此前公布...
2022-10-04·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑Clovis Oncology今日宣布TRITON3临床3期试验的积极顶线结果。分析显示其PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）达成试验主要终点，即与化疗对照组相比，Rubraca可显著改善带有BRCA或ATM突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mC...
2022-10-04·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用专题培训班”的通知各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几....
2022-10-04·药研技术汇+ 订阅账号 ·点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一 主讲李老师国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；工程项目-设备维保管理统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用-腾讯会议FDA 2...
2022-10-04·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一实战培训班”的通知各有关单位：根据企业需求，针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查....
2022-10-04·识林+ 订阅账号 ·【注册、审评、审批】09.29【FDA】FDA 批准 ALS 患者的新治疗方案【创新研发与临床】09.29【EMA】EMA 试点为先进疗法药品的学术和非营利开发商提供了更大的支持【GxP 与检查】09.27【FDA】警告信 中国 浙江天宇药业有限公司09.28【PIC/S】PS/...
2022-10-04·识林+ 订阅账号 ·美国 FDA 于 9 月 29 日批准了 Amylyx 公司的肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药 Relyvrio。该药不能治愈 ALS，但被证明可以适度缓解神经系统疾病的进展。Relyvrio 是两种仿制药苯基丁酸钠和牛黄二醇的固定剂量组合产品，粉末剂，与水混合后口服或通过饲管服...
2022-10-03·贝壳社+ 订阅账号 ·生物医药 / 木子久北京时间10月3日17时30分，备受瞩目的2022年诺贝尔生理学或医学奖揭晓获奖名单！今年的生理学或医学奖颁给了Svante Pääbo，以表彰他“对已灭绝的古人类基因组和人类进化的发现”！Pääbo 建立了一个全新的科学学科——古基因组学。通过揭示将所有活着...
2022-10-03·南昌高新区+ 订阅账号 ·关于在高新区全域开展核酸检测通告高新区全体居民朋友们：为进一步快速有效阻断新冠肺炎疫情扩散，切实保障人民群众生命安全和身体健康，经区疫情防控应急指挥部研究决定，在高新区全域开展核酸检测。现将检测相关事项通告如下：一、采样时间2022年10月4日6:00-11:00。具体时间以村、...
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