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  • 统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用
    2022-10-05
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:数据分析和数据统计学评价,在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求,在近几年的各项指导原则(CDE技术指南)...
    研发
  • 治疗重度抑郁症的新曙光:美国FDA批准了一种神经刺激疗法
    2022-10-05
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    药渡
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    导读重度抑郁障碍(MDD)是全球残疾的主要原因之一,但它却很难被药物治愈。这是一种由负面生活事件带来的压力导致的疾病,可能发生在人年龄段很小的时候,早期事件的记忆也可能是成年后患上重度抑郁症的一个因素。遗憾的是,目前可用的抗抑郁药物,仅能让大约三分之一的患者完全缓解,无法满足对药...
    FDA疗法神经治疗
  • 复宏汉霖:HLX22用于HER2过表达晚期实体瘤治疗的I期临床研究结果积极
    2022-10-05
    ·
    药渡
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    2022年9月30日,复宏汉霖发布公告称,HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)已于近日在中国境内(不包括港澳台地区)完成I期临床研究(CTR20190723),其在一项HER2过表达晚期实体瘤患者中开展的I期临床研究中展现了良好的安全性及耐受性...
    治疗期临床临床
  • 业界要求 FDA 对以患者为中心的药物研发临床结局评价指南提供更加清晰一致的指导
    2022-10-05
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    识林
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    美国 FDA 于今年 6 月份发布了“以患者为中的药物研发:选择、开发或修改适合目的的临床结局评价”指南草案,这是 FDA 承诺发布的以患者为中心的药物研发(PFDD)系列指南文件中的第三篇(点击识林小程序,阅览指南中英文全文),系列文件描述利益相关方如何从患者和护理人员那里收集...
    患者药物药物研发FDA
  • 一个月5天即可!最新研究表明模仿禁食饮食周期可以改善阿尔茨海默病
    2022-10-04
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    生物谷
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    阿尔茨海默病是目前世界上几大致死疾病之一,其有着难以预防、难以治愈甚至是难以延缓进展的特点。而根据《中国阿尔茨海默病报告2021》的调查结果显示中国的AD的患病率和死亡率均略高于全球平均水平,且在女性中的相关数据高于男性。第93届奥斯卡金像奖最佳影片《困在时间里的父亲》就是一部讲...
    饮食阿尔茨海默新研究
  • 动物试验将被制药行业抛弃?多方专家回应:言过其实
    2022-10-04
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    生物制品圈
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    9月29日,据环球通讯社报道,美国参议院在没有异议的情况下,通过FDA现代化法案2.0(FDA Modernization Act 2.0,S.5002),向制定一项政策迈出重要一步。备受争议的一点在于,该法案对动物试验的规范,引发了一些耸人听闻的解读。例如,FDA现代化法案2....
    制药回应
  • 成立20年, 营收不到4亿, 酶免仪增长乏力, 爱康生物科创板IPO获受理
    2022-10-04
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    医业观察
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    有观点,有态度这是医业观察的第1559-1期文章来源:科创板日报9月29日晚间,上交所官网显示,深圳市爱康生物科技股份有限公司(以下简称“爱康生物”)科创板IPO获得受理,公司拟募资6亿元。爱康生物主营业务为体外诊断仪器及试剂、耗材的研发、生产和销售,是国内最早推出自主品牌全自动...
    IPO生物
  • 关于新增1例新冠肺炎确诊病例和4例无症状感染者的通告
    2022-10-04
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    昆明国家高新区发布
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    关于新增1例新冠肺炎确诊病例和4例无症状感染者的通告(昆应疫指通〔2022〕74号)2022年10月3日0时至24时,我市新增1例新冠肺炎确诊病例和4例无症状感染者(1例为省外入滇病例),现将有关情况通告如下:一、昆明本土疫情情况(一)病例71(无症状感染者):为病例66的密切接...
    关于
  • 关于调整来(返)昆人员健康管理措施的通告
    2022-10-04
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    昆明国家高新区发布
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    关于调整来(返)昆人员健康管理措施的通告(昆应疫指通〔2022〕73号)目前,国内、省内疫情形势依然严峻,为落实好“外防输入、内防反弹”的疫情防控措施,应对疫情发展的新形势,根据专家研判意见,对来(返)昆防控措施进行了适当调整,现将最新防控措施通告如下:一、所有来(返)昆人员须提...
    关于
  • 共促共建消费公平 营造安全放心环境
    2022-10-04
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    昆明国家高新区发布
    + 订阅账号 ·
    为营造安全放心的消费环境,加快推进消费结构优化和提档升级,把贯彻落实市政府推进“放心消费在昆明”各项工作落实落细,日前,昆明高新区放心消费领导小组召开“放心消费在昆明”工作推进会,辖区内16家服务业企业22人参加会议。会上,组织各物业服务企业相关人员学习“放心消费在昆明”创建工作...
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