生物药研发与注册申报及质量研究

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FDA 2022版PAI检查要点解析11月18
 
                 
2022生物药申报资料CTD准备全流程实操演练【北京、杭州】11月
 
                
 
               
 
              
 
             
 
            
 
           
 
          
 
          

 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          
 
          

 
          

 
         
           
         
 
          
 
           
 
            
 
             
                
              

                 
               
 
                
 
                 
 
                  
                      
                    

                       
                     
 
                      
 
                       
 
                        
 
                         
 
                          
 
                           
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2022制药企业培训通知： 
 
               
 
                
 
                 
 
                  
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线
上
 
                  
10月22-23日
 
                  
工程项目-设备维保管理
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
10月22-23日
 
                  
符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
10月22-23日
 
                  
EHS体系下原料药及精细化工厂的精细化安全管理
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
南京
 
                  
10月22-24日
 
                  
医药化工企业生产车间管理实战
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
10月27-28日
 
                  
原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
10月27-28日
 
                  
精益TPM 自主保全（自主维护）与焦点改善管理推进
 
                 
 
                 
 
                  
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上
 
                  
10月28-30日
 
                  
制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
10月28-29日
 
                  
集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升）
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
10月29-30日
 
                  
生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
10月29-30日
 
                  
ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
10月29-30日
 
                  
新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月5-6日
 
                  
统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月10-11日
 
                  
知识管理的要求及在研发技术转移和GMP体系建立的应用
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月10-11日
 
                  
OTC药物研发立项策略分析及实施要求解析
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月12-13日
 
                  
CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点
 
                 
 
                 
 
                  
南京
 
                  
11月11-13日
 
                  
IND注册全流程实操分组演练
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月18-19日
 
                  
FDA 2022版PAI检查要点解析
 
                 
 
                 
 
                  
北京
 
                  
11月18-20日
 
                  
生物药申报资料CTD准备全流程实操演练【北京、杭州】
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月19-20日
 
                  
药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一 主讲李老师国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月19-20日
 
                  
ICH-Q13最新指导原则解读与连续制造技术实例研究
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月19-20日
 
                  
FDA 检查中关键缺陷分析及应对措施案例分析
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月20-21日
 
                  
抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法
 
                 
 
                 
 
                  
杭州
 
                  
11月25-27日
 
                  
生物药申报资料CTD准备全流程实操演练【北京、杭州】
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月26-27日
 
                  
搭建基于风险的高效研发质量管理体系
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月26-27日
 
                  
基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月26-27日
 
                  
构建高效的药品研发管理体系中关键问题深度答疑
 
                 
 
                 
 
                  
线
上
 
                  
11月26-27日
 
                  
生物药分析人员岗位技能提升