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2023-02-23·动脉新医药+ 订阅账号 ·2023年1月，美国FDA受理了Intercept Pharmaceuticals新药奥贝胆酸（Ocaliva，OCA）的NDA申请，用于治疗 NASH肝纤维化，NASH赛道的里程碑式突破近在咫尺。对于历经波折的Intercept与奥贝胆酸而言，这同样是个重要里程碑——奥贝胆酸将...
2023-02-23·动脉新医药+ 订阅账号 ·动脉新医药第一时间获悉，近日，北京丹擎医药科技有限公司（以下简称“丹擎医药”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由红杉中国和夏尔巴投资共同领投。丹擎医药利用“合成致死”原理开发“全球首创（FIC）”药物，以满足患者的临床需求并推动医疗创新。自2021年成立以来，该公司已累...
2023-02-23·火石创造+ 订阅账号 ·引言火石创造《2022年度中国新能源汽车产业发展洞察报告》（下简称《报告》）指出，随着区域一体化发展，新能源汽车的竞争，将不再是单个品牌与品牌的竞争，而是产业链集群之间的竞争，落位到城市群层面的竞争。从中国新能源汽车产业吸引力30强城市的分布来看，我国新能源汽车四大产业集群格局凸...
2023-02-23·识林+ 订阅账号 ·根据 2 月 15 日发表在《卫生事务》（Health Affairs）上面的一篇题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章[1]分析指出，监控原料药（API）供应对于识别美国药品供应链中的漏洞和识别可能代表美国国内生产的潜在优先事项的药物至关重要。根据约翰霍普金斯大学...
2023-02-23·识林+ 订阅账号 ·各有关单位：因疫情原因，原定于2022年召开的第六届中国药品监管科学大会将于2023年3月31日-4月2日(3月31日报到、4月1日主论坛、4月2日分论坛)在北京会议中心召开。本次大会以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，深入贯彻落实党的二十大精神和全国药品监管工作会议部署，...
2023-02-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班”的通知各有关单位：随着我国加入ICH，并对ICH指南进行适配，目前我国在注册申报的整体资料要求及CTD格式上，已经同国际接轨。无论对于仿制药还是新药，申请人都已经参考相应的法规，如《M4：人用药物注册申请通......
2023-02-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2023中外制药企业GMP管理新规详解及实操应用”高级研修班的通知各有关单位：近几年在精准治疗领域的生物药（包括靶向化学药、生物药、生物化学偶联药、治疗细胞治疗（CAR-T）药物、细胞基因治疗（CGT））的研发、临床、上市持续快速发展过程中，中国、美国、欧盟、ICH、I...
2023-02-23·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班的通知各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组...
2023-02-23·药研发+ 订阅账号 ·「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条菲鹏中美双报CD47单抗获批临床。菲鹏集团旗下菲鹏制药自研CD47单抗FP002获FDA临床许可，拟评估用于晚期恶性肿瘤的安全性和有效性。该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下，基本不结合人红细胞表面的CD47，不.....
2023-02-23·药事纵横+ 订阅账号 ·摘要世界各地越来越多的药物被设计成可分割片也称刻痕片，本文系对可分割片研究过程中需要注意内容的简要叙述。基础知识篇相信有很多人都和笔者一样，在小时候有吃过半片药的经历，将片剂被设计成为可分割片是全世界范围内都在进行的一项设计选择，对于同一疾病的不同发作阶段以及发作程度采用某一单....
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