行业资讯

关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”的通知各有关单位：一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在...

关于举办“线上专场-2022药品注册（研制和生产）现场检查及迎检要点解析”专题培训班的通知各有关单位：随着新版《药品注册管理办法》的实施，与旧版《药品注册管理办法》相比，新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。特别是在2021年12月20日国家局CDE和...

美国 FDA 官员最近发表了几项声明，重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准，更倾向于进行国际多中心临床试验（MRCT）。他们还关注到数据可靠性的重要性，当中国申办人设计旨在获得美国批准的临床试验时来自 FDA 的具体产品建议可能会有帮助，以及在没有事先咨询 F...

「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条中国抗体制药FIC单抗报IND。中国抗体制药有限公司自主研发的潜在“first-in-class”注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体（SM17）的临床试验申请已获FDA受理，拟用于治疗哮喘患者。SM17可抑制由一类被称为“

基于“QBD”的理念，ANDA的分析方法并非单纯的仿标准，而是基于API的性质和制剂处方、工艺进行方法的合理开发，验证与转移。虽然不像IND中的方法需要从无到有，但是有标准可参考的前提下，ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点，在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期...

☆ 来自美国俄亥俄州的Athersys公司是干细胞疗法领域的佼佼者，其产品Multistem已经推进到Ⅲ期临床阶段。☆ FDA已经授予Multistem在缺血性卒中适应症的快速通道和RMAT指定（加快再生医学产品的开发和批准）。☆ Athersy已着手准备Multistem...

临床试验阿斯利康更新用于胆管癌治疗的III期TOPAZ-1试验结果2021年10月，阿斯利康发布了该试验的积极疗效和不良事件数据，并于2022年1月进行了更新。更新后的III期TOPAZ-1试验结果显示，将德瓦鲁单抗（durvalumab）联合吉西他滨/顺铂，用作不可切除的晚期胆

关于昆山高新区、张浦镇开展区域核酸检测的公告昆山高新区、张浦镇的居民朋友们：根据疫情防控工作需要，决定在昆山高新区、张浦镇开展区域核酸检测，现将有关事项公告如下：一、检测对象昆山高新区、张浦镇居民（备注：1.参加过昆山高新区、张浦镇上一轮区域核酸检测的居民除外；2.在48小时内接...

2月15日以来我市报告4例外市关联本地新冠病毒无症状感染者为及时、精准、有效阻断新冠肺炎疫情传播无锡发布关于“苏康码”赋黄码和转码有关事项的通告（第62号）针对大家在后台的留言提问我们为您权威解答↓↓↓1、我为什么会被赋黄码？与新冠肺炎确诊病例或无症状感染者活动轨迹有时空伴随的人

·2021 年生物制药的预期研发投资回报率，从2020 年的 2.7% 增长至 7%，这是2010年至今最大的年度增幅。·2021年每条管线的预期峰值销售额，从2020 年的4.22 亿美元增加到5.21 亿美元。·2021 年研发一款新药的平均成本，从2020 年的24 亿美元...