行业资讯

全国新鲜资讯速递,打造个性化资讯库

共收录 41817  |   数据均来源网络,若侵权请联系平台删除
查看我的订阅(0)  >>>
  • 药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)
    2022-02-18
    ·
    药研技术汇
    + 订阅账号 ·
    关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点(研发、临床、商业化)专题培训班”的通知各有关单位:一个新药从研发开始,经历3期临床,到最后实现商业化,是一个漫长的过程,不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段,相对应地,需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在...
    GMP研发
  • 药品注册(研制和生产)现场检查
    2022-02-18
    ·
    药研技术汇
    + 订阅账号 ·
    关于举办“线上专场-2022药品注册(研制和生产)现场检查及迎检要点解析”专题培训班的通知各有关单位:随着新版《药品注册管理办法》的实施,与旧版《药品注册管理办法》相比,新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整。特别是在2021年12月20日国家局CDE和...
    研制
  • 讲座:美国律师谈 FDA 关于仅中国试验策略、数据可靠性和监管参与必要性的挑战
    2022-02-18
    ·
    识林
    + 订阅账号 ·
    美国 FDA 官员最近发表了几项声明,重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准,更倾向于进行国际多中心临床试验(MRCT)。他们还关注到数据可靠性的重要性,当中国申办人设计旨在获得美国批准的临床试验时来自 FDA 的具体产品建议可能会有帮助,以及在没有事先咨询 F...
    关于
  • 【药研发0218】中国抗体制药FIC单抗报IND | 丽珠新冠疫苗III期临床积极...
    2022-02-18
    ·
    药研发
    + 订阅账号 ·
    「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条中国抗体制药FIC单抗报IND。中国抗体制药有限公司自主研发的潜在“first-in-class”注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体(SM17)的临床试验申请已获FDA受理,拟用于治疗哮喘患者。SM17可抑制由一类被称为“
    研发期临床
  • ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
    2022-02-18
    ·
    药事纵横
    + 订阅账号 ·
    基于“QBD”的理念,ANDA的分析方法并非单纯的仿标准,而是基于API的性质和制剂处方、工艺进行方法的合理开发,验证与转移。虽然不像IND中的方法需要从无到有,但是有标准可参考的前提下,ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点,在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期...
    ANDA
  • 干细胞开发是黑洞?这家公司却做到了Ⅲ期临床 | 光影
    2022-02-18
    ·
    研发客
    + 订阅账号 ·
    ☆ 来自美国俄亥俄州的Athersys公司是干细胞疗法领域的佼佼者,其产品Multistem已经推进到Ⅲ期临床阶段。☆ FDA已经授予Multistem在缺血性卒中适应症的快速通道和RMAT指定(加快再生医学产品的开发和批准)。☆ Athersy已着手准备Multistem...
    期临床
  • AdisInsight回顾:多项合作协议达成,利用人工智能进行药物研发成为热点 | 新闻稿
    2022-02-18
    ·
    研发客
    + 订阅账号 ·
    临床试验阿斯利康更新用于胆管癌治疗的III期TOPAZ-1试验结果2021年10月,阿斯利康发布了该试验的积极疗效和不良事件数据,并于2022年1月进行了更新。更新后的III期TOPAZ-1试验结果显示,将德瓦鲁单抗(durvalumab)联合吉西他滨/顺铂,用作不可切除的晚期胆
    研发合作合作协议协议
  • 【重要通告】关于昆山高新区、张浦镇开展区域核酸检测的公告
    2022-02-18
    ·
    智美昆高新
    + 订阅账号 ·
    关于昆山高新区、张浦镇开展区域核酸检测的公告昆山高新区、张浦镇的居民朋友们:根据疫情防控工作需要,决定在昆山高新区、张浦镇开展区域核酸检测,现将有关事项公告如下:一、检测对象昆山高新区、张浦镇居民(备注:1.参加过昆山高新区、张浦镇上一轮区域核酸检测的居民除外;2.在48小时内接...
    公告关于
  • 权威解答丨关于“苏康码”赋黄码和转码问题
    2022-02-18
    ·
    无锡高新区在线
    + 订阅账号 ·
    2月15日以来我市报告4例外市关联本地新冠病毒无症状感染者为及时、精准、有效阻断新冠肺炎疫情传播无锡发布关于“苏康码”赋黄码和转码有关事项的通告(第62号)针对大家在后台的留言提问我们为您权威解答↓↓↓1、我为什么会被赋黄码?与新冠肺炎确诊病例或无症状感染者活动轨迹有时空伴随的人
    关于
  • 20亿美元才能换一个新药!研发周期缩短,近半数来自外部合作,德勤发布2021医药创新报告...
    2022-02-17
    ·
    E药经理人
    + 订阅账号 ·
    ·2021 年生物制药的预期研发投资回报率,从2020 年的 2.7% 增长至 7%,这是2010年至今最大的年度增幅。·2021年每条管线的预期峰值销售额,从2020 年的4.22 亿美元增加到5.21 亿美元。·2021 年研发一款新药的平均成本,从2020 年的24 亿美元...
    合作研发
  • 1319
  • 1320
  • 1321
  • 1322
  • 1323
  • 1324
  • 请选择
点击订阅发现更多优质文章