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中国医药行业，以其社会属性、产业属性、投资属性、地域属性等等诸多标签而显得特立独行。患者盼治愈也盼降价，医保划药价也划产量，投资人要股价也要业绩，药企夹在其中，躬身前行。但中国医药不是没有锚点：成为营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上的战略性产业，这是明确写在“十四五”规划中

2022年3月26日，礼来宣布IL-13抗体Lebrikizumab治疗特应性皮炎的三期临床获得成功。Lebrikizumab两项三期临床ADvocate1、ADvocate2均取得优异疗效。Th2通路最重要的适应症为特应性皮炎、哮喘。IL-4R、IL-5、IL-13、TSLP、

01课程概要高投入、高风险、高回报、周期长，是创新药研发的特点。根据Pharmapremia基于近一万项临床试验的统计数据，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的成功率分别是63.8%、33.2%和60.1%。从Ⅰ期到上市，临床研究的成功率不到10%，其中肿瘤药从Ⅰ期到上市的研发成功率仅为5.1

都说儿童研发药有巨大缺口，但为什么儿童药研发看热闹的多？驱动儿童药市场的因素有哪些？障碍因素又是哪些？国际《儿童权利公约》界定儿童是指18岁以下的任何人。虽然我国法律对儿童没有定义，对儿童年龄也无直接界定，但有关司法解释对此作过比较明确的规定，儿童：是指不满十四周岁的人。儿童用药...

03.21 FDA 将召开 COVID-19 疫苗咨询委员会会议，讨论未来的加强剂美国 FDA 宣布将于 4 月 6 日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）网络会议，讨论未来新冠疫苗加强针和选择用于新冠疫苗的特定毒株的过程以应对现有的和新出现的变种。美国疾病控制与预防

关于举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知各有关单位：2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：   2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要

「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条南京清普镇痛新药在美报pre-NDA。清普生物自主研发的长效术后镇痛新药QP001日前在美国正式向FDA递交pre-NDA申请。QP001是一种静脉注射用非甾体类抗炎药，已按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作。该公司计划2

在产品管理中，生命周期概念越来越受到重视，它关注的是产品从投资到运营，最后到退休的整个过程的总成本，图1。对于分析方法，近年来制药人士对这一概念的兴趣越来越大。一般而言，分析方法的生命周期包括设计、开发、验证（包括仪器验证、连续方法性能验证和方法转移）以及方法的最终失效。ICH和...

2022年3月29日，中国上海，美国新泽西——来凯医药，一家处于临床阶段的全球医药新锐今天宣布，任命Jeff Porter博士为公司科学顾问委员会（SAB）主席。作为前诺华高级副总裁、诺华生物医学研究中心（NIBR）化学生物学和新治疗领域全球负责人，Jeff Porter博士拥有