【药研发0329】南京清普镇痛新药在美报pre-NDA | 河南迈英诺皮肤病新药获批临床...

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资讯来源：药研发

发布时间： 2022-03-29

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今日头条

南京清普镇痛新药在美报pre-NDA。 清普生物自主研发的长效术后镇痛新药 QP001 日前在美国正式向FDA递交pre-NDA申请。QP001是一种静脉注射用非甾体类抗炎药，已按FDA要求完成NDA所需的全部研究工作。该公司计划2022年第四季度向FDA提交NDA申请。在国内，QP001注射液已于2月底完成II期临床的全部受试者入组，预计今年中开展III期临床试验，2023年下半年提交国内NDA申请。

国内药讯

1.河南迈英诺皮肤病新药获批临床。迈英诺医药自主研发的1类新药MDI-1228_mesylate凝胶获国家药监局临床默示许可，拟用于特应性皮炎的治疗。MDI-1228是一款多激酶抑制剂，对JAK家族的四种亚型（JAK1/2/3以及TYK2）和另外一个与瘙痒密切相关的靶点均有较好的抑制活性。此前，FDA已批准MDI-1228针对银屑病开展临床研究。迈英诺医药计划近期在中美同步开展MDI-1228的临床研究。

2.诺诚健华TYK2变构抑制剂获批临床。诺诚健华自主研发的TYK2 JH2变构抑制剂ICP-488获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于银屑病、特应性皮炎、银屑病关节炎、炎症性肠病和系统性红斑狼疮等免疫炎症性疾病的治疗。ICP-488旨在通过作用于发挥调节作用的TYK2 JH2，阻断TYK2依赖的IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子驱动的细胞信号转导，从而抑制自身免疫和炎症的病理过程。

3.赛默罗FIC眼科新药国内获批临床。赛默罗生物自主研发、具有全新作用机制的SR1375胶囊首次在国内获批临床，拟开发的首个适应症为糖尿病黄斑水肿（DME）。SR1375是一款神经炎性机制小分子抑制剂，已在前期的动物模型中显示出和Anti-VEGF可比的药效与安全性，拟用于糖尿病性视网膜变病的治疗。该新药目前正在澳大利亚健康人群中开展Ⅰ期临床研究。

4.君实KRAS抑制剂国内报IND。君实生物1类新药JS116胶囊的临床试验申请获CDE受理，此次为JS116首次在国内申报临床。JS116是一款具有全新结构的KRASG12C小分子不可逆共价抑制剂，拟用于治疗KRASG12C突变的非小细胞性肺癌患者。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。

5.康希诺2021年财报出炉。3月27日，康希诺发布2021年业绩报告，公司全年总营收约43亿元，同比增长17174.82%；归母净利润19.14亿元，上年同期为亏损3.97亿元；研发投入9.05亿元，同比增长111.14%，占营业收入21%。报告期内净利润增长主要是新冠病毒疫苗（5 型腺病毒载体）克威莎获得境内外多个国家的附条件上市批准及紧急使用授权，克威莎的商业化对营业总收入等指标产生积极影响。

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1.FDA修订GSK/VIR新冠抗体说明书。FDA修订葛兰素史克与Vir公司开发的新冠中和抗体sotrovimab紧急使用授权(EUA)情况说明书(Fact Sheet)。基于所有可用证据以及新的活病毒数据，FDA认为sotrovimab 500mg剂量不太可能对奥密克戎BA.2（Omicron BA.2）变异株有效。葛兰素史克与VIR正在准备一套数据以支持更高剂量sotrovimab用于奥密克戎BA.2变异株。今年1月，葛兰素史克与VIR还向FDA提交申请，寻求将sotrovimab的肌肉注射（IM）给药途径纳入EUA使用范围。

2.默沙东Keytruda治疗宫颈癌获欧盟支持。欧洲药品管理局人用医药产品委员会推荐批准默沙东PD-1抑制剂Keytruda与含铂化疗联用，治疗成人持续性、复发性或转移性宫颈癌。在一项Ⅲ期KEYNOTE-826试验中，与对照组相比，Keytruda联合化疗显著改善患者的总生存期（HR=0.64 [95% CI, 0.50-0.81];p=0.0001）和无进展生存期（HR=0.62 [95% CI, 0.50-0.77];P <0.0001），而且该组的客观缓解率更高（68%vs50%）。

3.礼来JAK抑制剂治疗斑秃长期疗效积极。礼来联合Incyte开发的JAK抑制剂巴瑞替尼（Olumiant）治疗严重斑秃的关键Ⅲ期临床结果积极。接受4 mg巴瑞替尼治疗52周后，39%（n=201/515）的患者头发再生显著，头皮毛发覆盖达到80%以上。而且，超过四成患者的眉毛和睫毛完全再生或没有明显缺失。今年2月，FDA已授予baricitinib优先审评资格，预计今年将获得监管批准，成为治疗斑秃的首款获批药物。

4.印度百康CD6单抗治疗aGVHD早期结果积极。印度百康公司CD6单抗Alzumab（itolizumab）治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的Ⅰb期临床Equale最新结果公布于EBMT2022年会上。itolizumab治疗29天时达到64%的总缓解率和52%的完全缓解率（CR），在开始全身性皮质类固醇激素治疗72小时内，itolizumab治疗的受试者达到CR率为61%。itolizumab治疗显著减少患者对类固醇的服用量，29天和6个月时患者类固醇使用量的中位数分别减少73%和96%。目前itolizumab已获批银屑病和新冠病毒适应症。

5.基因组药物公司LifeMine完成新一轮融资。基因组药物研发公司LifeMine宣布完成1.75亿美元的C轮融资。LifeMine的药物发现平台Avatar-Rx结合了高通量微生物学、数据科学，以及人工智能、基因组工程化和自动化技术，旨在通过探索真菌基因组库，开发靶向癌症驱动因子的创新小分子药物。此轮融资该公司将用于继续扩展Avatar-Rx平台，并推动创新基因编码小分子先导项目。

6.罗氏IPF口服药Esbriet专利诉讼被驳回。日前，美国特拉华州的一名联邦法官驳回罗氏旗下基因泰克向诺华山德士发起的一项专利诉讼，并进一步认定基因泰克Esbriet主张的部分药物专利无效。Esbriet是基因泰克开发、并已获FDA批准上市的特发性肺纤维化（IPF）口服药物，该药2021年的销售额超过10亿美元。值得一提的是，除山德士外，基因泰克还于2019年以侵权Esbriet仿制药配方相关专利为由起诉了Amneal公司和梯瓦。

医

药

热

点

1.北京实施妇幼健康“升降浮沉”工程。北京市卫健委、市中医管理局联合印发《北京市妇幼健康领域中医药“升降浮沉”工程实施方案》，提出12项具体工作措施，通过“三升三降三浮三沉”推动中医药健康服务融入妇幼健康领域全过程，力争到2025年，北京市三级和二级妇幼保健院开展中医药专科服务的比例将达到90%和70%。

2.老年人接种新冠疫苗无年龄上限。中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆日前在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，目前新冠病毒疫苗对于接种人群年龄的上限没有规定，3岁以上均可接种；并且，从目前的监测结果分析来看，60岁及以上老年人的不良反应发生率要低于其他年龄段。王华庆建议，老年人如果正处于发热状态或慢性疾病的急性发作期，以及患有神经系统疾病，应当暂缓接种疫苗。

3.苏州建成两所备用方舱医院。3月27日，苏州市政府在新冠肺炎疫情防控新闻发布会上宣布，苏州已于48小时内在昆山花桥博览中心和姑苏区金阊新城体育馆改造建成两所方舱医院（床位分别为2128张和800张），鉴于苏州市疫情形势平稳可控，目前方舱医院没有启用计划。从3月10日0时至3月27日12时，苏州市累计报告本土确诊病例2例，本土无症状感染者70例。

4.湖北省睡眠医学联盟成立。近日，湖北省睡眠医学联盟成立大会在华中科技大学同济医学院协和医院举行。该联盟由武汉协和医院耳鼻咽喉头颈外科牵头，30余家协和技术协作单位共同组建。今后，该联盟将重点打造集评估、诊断、治疗、随访于一体的一站式服务平台，实现医疗、教学、科研全面资源共享与发展，切实保障人民健康。