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课程概要
高投入、高风险、高回报、周期长，是创新药研发的特点。根据Pharmapremia基于近一万项临床试验的统计数据，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究的成功率分别是63.8%、33.2%和60.1%。从Ⅰ期到上市，临床研究的成功率不到10%，其中肿瘤药从Ⅰ期到上市的研发成功率仅为5.1%，在Ⅲ期临床中，肿瘤药的研发成功率仅40.1%。而在不同的临床研究阶段，临床试验失败的原因也各不相同。Ⅲ期临床试验为治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，是新药临床研究的重要阶段，那么如何提高Ⅲ期临床研究的胜算，减少失败的风险呢？本期直播，将结合国家鼓励新药研发的政策和FDA/CDE指导原则，通过淫羊藿素、泽布替尼、PD1出海等案例分析，厘清关键注册研究或确证性Ⅲ期研究面临的中美研发的底层逻辑、审评思路和成败关键。
本次课程主要内容包括：
1. 国家鼓励创新药研发政策和FDA/CDE相关指导原则
2. 案例分析：淫羊藿素、泽布替尼、PD1出海等案例
3. 注册研究或确证性Ⅲ期研究面临的中美研发的底层逻辑
4. 注册研究或确证性Ⅲ期研究面临的中美审评思路和成败关键
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讲师简介
李继刚
诺思格（北京）医药科技 首席医学官
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课程时间
进群交流
(长按二维码，进群交流有福利)
04
报名方式
微信端观看：
1、搜索“药渡talks”小程序，可以查看近期直播安排；
2、扫描下方二维码，即可预约本课程。
药渡APP端观看：
3、安装“药渡”APP（可前往应用市场或扫描下方二维码下载）。进入APP，点击下方导航栏的“Meditok”版块，选择相应课程直接进入直播间。
药渡APP端观看：
4、 https://dx5.cn/4kXOWx ，复制链接到浏览器打开，填写完成报名信息即可观看直播课程。
5、如果您在报名或听课过程中遇到问题，请及时联系我们：
电话：132 6443 6417
药渡小美4微信号：yaodukefu1
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关于诺思格
诺思格（北京）医药科技股份有限公司（以下简称“诺思格”）创建于2008年，总部位于北京，是一家行业领先的为全球医药研发企业、医疗器械企业提供全链条临床研究外包服务的CRO集团公司。诺思格成立十余年来，以“一切为了健康”为关注焦点，始终坚持顾客至上，秉承以“科学性、专业性、创新性”的服务原则，努力帮助医药研发企业节省研发费用，缩短研发周期，降低研发风险，提高研发成功率。通过全面的服务体系与国际接轨的质量标准，确保项目顺利交付，用高质量的服务改善患者未被满足的临床需求，用实际行动践行企业责任，履行社会担当。
