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本文转载自医药魔方2月28日，君实生物发布公告，宣布与阿斯利康签署《独家推广协议》，阿斯利康获得拓益（特瑞普利单抗）在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。君实生物继续负责核心城市区域除泌尿肿瘤领域适应症之外的其

本文转载自动脉新医药Insilico Medicine因全球首次利用人工智能发现新机制特发性肺纤维化药物，而在生物技术和药物发现领域揽获多项行业第一：• 通过多次人体细胞和动物模型实验的成功验证，证明人工智能研发的新药物靶点和分子的有效性和安全性，今天的突破标志着业界首次对人工智

本文转载自生物探索作者：林山月2月23日，康方生物（9926.HK）宣布， 旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Cadonilimab获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。图片源自FDA官网这是继2020年Cadoni

本文转载自CPhI制药在线作者：滴水司南       细胞治疗产品目前属于非常前沿的产品，2021年2月23日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网重磅发布《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（征求意见稿），这是为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发。药品

文章来源：国家药品监督管理局药品审评中心根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等相关规定，为进一步落实药品审评审批改革相关要求，深入推进审评信息公开，在国家药品监督管理局的部署下，药审

文章来源：信达生物2021年2月23日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和驯鹿医疗共同宣布，由双方合作开发的全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细...

本文转载自Insight数据库2 月 22 日，恒瑞医药宣布，其自主研发的创新药「氟唑帕利」的国际多中心 3 期临床已获 FDA 批准，将在近期开展相关临床试验。本次获批的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床，旨在研究氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼

文章来源：CDE为进一步规范和指导生物类似药研发和评价，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监

文章来源：中国政府网　　据中国政府网，国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》），自2021年5月1日起施行。　　医疗保障基金使用关系广大群众切身利益，党中央、国务院高度重视医疗保障基金使用监督管理工作。为切实加强医疗保障基金使用的

文章来源：阿斯利康中国重磅官宣阿斯利康安达唐®（通用名：达格列净）在中国正式获批，用于成人射血分数降低型心衰患者的治疗（HFrEF，NYHA II-IV级），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）风险。慢性心力衰竭是一种致命性疾病，可导致心脏泵血功能下降，难以满足身体需要1。其中