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本文转载自医药第一时间作者：柯柯4月28日，Vertex制药公司宣布，欧盟委员会批准了KAFTRIO® (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor）与ivacaftor联合治疗年龄在12岁及以上囊性纤维化（CF）且CF跨膜电导调节因子（CFTR）基因至少有

本文转载自华领医药2021年4月23日，中国，上海HUA MEDICINE华领医药（「公司」，香港联交所股份代号：2552.HK）今天宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列

文章来源：绿叶制药绿叶制药集团宣布，其自主研发的新化合物及中国1类化学新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）在中国的Ⅲ期临床试验达到预设终点。LY03005为一种5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRI），用于治疗抑郁症，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分

本文转载自Insight数据库作者：加一3 月 25 日，NMPA 官网显示，武田「醋酸艾替班特注射液」的上市申请（受理号：JXHS2000083）办理状态变更为「在审批」，将在近日获批。该药曾被 CDE 纳入临床急需境外新药名单，根据此前优先审评的公示，其适应症为「成人、青少年

本文转载自Insight数据库3 月 24 日，科伦药业宣布，其 4 类仿制药苹果酸舒尼替尼胶囊已获 NMPA 批准上市。苹果酸舒尼替尼胶囊由辉瑞研发，2006 年在美国首获批，后相继在日本、欧盟等多个国家及地区获批上市，2007 年国内批准进口，用于不能手术的晚期肾细胞癌、甲磺

据国家药品监督管理局3月24日最新公示，1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）通过优先审评审批程序附条件批准上市。中国医药创新促进会（以下称“我会”）会员单位基石药业拥有普拉替尼在大中华地区，包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。近年来，非小细胞肺癌发病率在

本文转载自医药云端工作室根据医药云端工作室统计，2021年3月7日-2021年3月13日，新增 16个品种（视同）通过一致性评价，其中4个为全国首家过评，具体如下：广州一品红：盐酸氨溴索滴剂获批视同通过评，为全国首家盐酸氨溴索可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而

本文转载自Insight数据库作者：微微阳3 月 11 日，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」获批上市，为该剂型国内首家获批。孟鲁司特钠是由默沙东研发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂（商品名：顺尔宁），能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体，从而起...

本文转载自赛柏蓝作者：赛柏蓝小春恒瑞重磅品种托伐普坦片即将上市，无独有偶，正大天晴的甲磺酸仑伐替尼胶囊的上市申请变更为"在审批"状态，有望于近期获批。 1 恒瑞首仿，打破日企垄断3月9日江苏恒瑞制药股份有限公司发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于托伐普坦片的《药品

本文转载自Insight数据库2 月 22 日，恒瑞医药宣布，其自主研发的创新药「氟唑帕利」的国际多中心 3 期临床已获 FDA 批准，将在近期开展相关临床试验。本次获批的临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床，旨在研究氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼