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2023-04-01·同写意+ 订阅账号 ·用未来的视角，对中国生物工艺与工程做今天的展望！美国FDA在几年前曾预计，“到2025年，FDA每年将批准10-20款细胞和基因疗法。”麦肯锡近期的一份报告则基于管线进展做出更大胆的预测：“仅在2024年，预计将有多达21种细胞疗法和多达31种基因疗法获得FDA批准。”这些预言能...
2023-04-01·同写意+ 订阅账号 ·写在前面：今年3月份FDA出台了一份《支持加速批准肿瘤治疗药物的临床试验考虑因素行业指南》。考虑到癌症的严重性、亟需治疗的迫切性，加速审批途径通常用于肿瘤药物的审批。使用单臂试验来支持加速审批有其局限性，基于单臂试验的加速批准可能是不合理的。如果设计和执行得当，随机对照试验可以解...
2023-04-01·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道3月31日，Pixium Vision公司宣布，该公司的Prima系统已经获美国FDA授予突破性医疗器械认定。这是一款仿生视觉系统，通过植入萎缩性干性老年性黄斑变性（干性AMD）患者体内，帮助部分患者恢复视力。AMD是65岁及以上人群视力受损的主要原因，其中...
2023-04-01·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道3月31日，迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风...
2023-04-01·机器之心+ 订阅账号 ·机器之心报道机器之心编辑部专业领域的 GPT 大模型来了。在 ChatGPT 爆火之后，各行各业都在研发自己垂直领域的 GPT。作为一个极具价值的应用场景，金融行业也需要自己专用的大模型。现在，面向金融行业的大语言模型 BloombergGPT 来了！这是一个 500 亿参数的语...
2023-04-01·生物制品圈+ 订阅账号 ·ADC（Antibody Drug Conjugate）是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，其结合了靶向药物和化疗药物的特点，可实现精准治疗。ADC 药物的概念早在1900 年就被提出，然而受技术限制长期停留于理论层面。1990-2000 年间，单抗药物获得广...
2023-04-01·生物制品圈+ 订阅账号 ·3月31日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，三生国健研发的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的上市申请已获得批准。根据三生国健早前发布的新闻稿，这是一款预充式益赛普水针剂（301S），用于三个适应症的治疗：1）活动性强直性脊柱炎；2）中度及重度活动性类风湿关...
2023-04-01·生物制品圈+ 订阅账号 ·2023年3月31日上午，信念医药与丹纳赫生命科学举行了战略合作签约暨合作研发实验室揭牌仪式。基于双方在行业内的优势地位和良好的合作意愿，双方达成建立战略合作伙伴关系，并启动信念医药与丹纳赫生命科学合作研发实验室，以此展开今后的深度合作。现场嘉宾合影生物技术的进步为很多传统药物无...
2023-04-01·生物制品圈+ 订阅账号 ·3月30日，华东医药宣布其子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请获中国国家药监局（NMPA）批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。该产品的规格为：3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，...
2023-04-01·生物制品圈+ 订阅账号 ·狂犬病疫苗最早于1885年由路易斯•巴斯德在兔脑髓中制备而成，从此开启了狂犬病的防治工作。除使用抗血清之外，疫苗接种仍然是目前最为经济有效且普遍的应对措施。2022年，我国人用狂犬疫苗合计批签发909批次，其中冻干型批签发为781批次（-6%），占比86%；液体型批签发128批次...
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