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2022-07-12·基因谷+ 订阅账号 ·导读：结直肠癌（CRC）是全球第三大常见癌症。CRC涉及一系列基因突变，APC和KRAS是主要原因。胆固醇还是临床生化检查的一个重要指标，当肝脏发生严重病变时，胆固醇浓度会降低。最新研究表明，PCSK9失调胆固醇稳态以诱导香叶基香叶基焦磷酸盐（GGPP）的生物合成，其激活KRAS...
2022-07-12·生物制品圈+ 订阅账号 ·随着国际上2013年以来AAV基因药物接连上市（Glybera，Luxturna，Zolgensma），以及近年来越来越多的AAV基因治疗临床试验获得里程碑式突破性进展，AAV载体成为遗传病基因治疗的主要递送载体受到极大关注。临床/商业化需求和供应，引发许多制药公司增加对基因疗法...
2022-07-12·生物制品圈+ 订阅账号 ·此次，传奇生物彻底终止了LB1901的1期临床试验。临床暂停解除6周之后，7月7日，传奇生物通知美国食品药品监督管理局(FDA)，终止其针对CAR-T 新药LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-...
2022-07-12·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。基因测序技术是基因检测关键技术之一，在科学研究、临床应用及其他领域得到广泛应用。经过近50年的发展，基因测序技术从第一代的Sanger技术已经发展到第四代纳米孔测序技术，其中第二代的NGS技术是市场上应用...
2022-07-12·医药魔方+ 订阅账号 ·7月11日，瓴路药业和ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所股票代码：ADCT）创建的合资企业瓴路爱迪思宣布，针对旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在...
2022-07-12·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022年5月27日，药监局发布了《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。临床试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、对照品或...
2022-07-12·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...
2022-07-12·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：自ICH提出质量源于设计QbD概念起，全球新药研发企业都在向这个方面转变。行业对QbD关注越多，越发现研发计划的重要。在前期的新药开发阶段，企业投入了大量的精力和资金，为了建立科学合理的“设计空间”，为...
2022-07-12·CROU制药在线+ 订阅账号 ·如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~【线上】最新GMP临床试验用药品附录要点及应用专题培训班【线上+南京】2022新药研发QbD实战培训班【杭州重庆】2022基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升实操演练研修班【苏州】新药研发项目管理全流程解析实....
2022-07-12·药事纵横+ 订阅账号 ·一般行业说起质量管理，津津乐道的是起源于丰田的精益管理和起源于摩托罗拉的六西格玛管理，尤其是在丰田乃至日本的成功，让六西格玛和精益声名大噪，也似乎成为了武藏曲线的理论基础，六西格玛是以数据为基础，利用统计学的工具，追求几乎完美无暇的质量管理方法，在很多制造业奉为圣经。但是制药/疫...
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