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2022-08-17·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完...
2022-08-17·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目前注册核查由...
2022-08-17·CROU制药在线+ 订阅账号 ·如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~【南京+线上】2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班【线上】生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析专题培训班【线上】2022cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享培训班【南京】2022基于化学创...
2022-08-17·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会支持单位：北京亦庄生物医药园深圳长野一诺科技有限公司丁香园翻译有限公司各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理.......
2022-08-17·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：新法规下，制药企业如何建厂，如何满足法规要求，如何适合新形势下的药政变化，如何针对不同剂型和不同产品线建立有针对性的管理方式，这些，都需要用科学的新厂建设项目管理来推动。本培训，将从新厂建设项目管理出发...
2022-08-17·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查培训班”的通知各有关单位：针对国家局最新发布的《药品检查管理规定》和2021年12月20日国家局CDE和核查中心CFDI，颁布的最新版本的《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，《药品注册核查工作程序（试行）》，目....
2022-08-17·研发客+ 订阅账号 ·2022年8月16日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法产品“BRL-101自体造血干祖细胞注射液”的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。CDE官网公...
2022-08-16·E药经理人+ 订阅账号 ·6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗获批上市，成为首个获批上市的国产双抗。由此开启了中国双抗研发商业化的征途。相比于单抗联用或者单用，在使用中双抗体现出缓解率高和毒副性小的优势，具备单抗或者单抗联用的替代潜力；同时，由于双抗的识别能力提升，具备单抗所不具备的...
2022-08-16·E药经理人+ 订阅账号 ·一个月内，继信达和赛诺菲为市场抛出0首付加里程碑付款的新BD模式之后，云顶新耀也给大家了一个意想不到。当几乎所有的创新药企为自己首款创新药上市而兴奋不已，鼓足勇气迈向商业化新征程，要为实现biopharma梦而不懈努力的时候，在今年6月迎来首款创新药拓达维（Trodelvy，戈沙...
2022-08-16·同写意+ 订阅账号 ·智慧芽和IPRdaily、知识产权出版社共同推出的「IP读书会·第五期」开始报名啦~这次我们带来的是《医药新技术与专利法》。智慧芽联合IPRdaily、知识产权出版社邀请到原著作者——北京乾成律师事务所专利中心副主任郑希元 律师，带领大家一起读书！《医药新技术与专利法》简介：本....
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