研发QA与生产QA的区别

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。    为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。

我单位计划2022年8月23-24日线上举办“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

时间：2022年8月23日-24日

线上：腾讯会议

 第一天

    上午              下午

9:00-12:00    13:30-16:30

第一章 研发质量管理手册

第一节 研发质量管理手册的框架解析

第二节 研发质量管理手册撰写的要点

第三节 建立研发质量管理手册的必要性

第四节 研发质量培训计划的制定

第二章 研发QA与生产QA的区别

第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节 研发QA日常质量检查的要点

第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用

第三章 研发设备和人员的管理

第一节 研发设备的日常维护管理要求

第二节 研发设备的验证

第三节 研发设备验证方案及报告的要点解析

第四节 研发人员的管理及培训

第四章 研发过程物料和样品的管理

第一节 研发过程中的物料管理及相关要求

第二节 不同阶段研制样品的管理及销毁

第三节 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

第五章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第二天

    上午             下午

9:00-12:00  13:30-16:30

丁老师：资深专家曾任职国内前三医药企业集团副总经理，全面负责集团法规体系及审计，CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师，熟悉中美欧制药法规，30 年工作经验，研发注册质量管理等有大丰富的实战经验，可以给学员提供最佳实践的问题解答。协会特聘专家。

会务费：3500元/单位（包括：培训、证书、答疑、电子版资料和纸质版资料等）

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账  号：020 006 300 920 0091778 

培训报名负责人：乔勇

微信/手机：18518926956