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2022-09-14·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，很多生物制药企业由前期的研发转...- 2022-09-14·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几年的各项指导原则（CDE技术指南）...
2022-09-14·识林+ 订阅账号 ·美国 FDA 于 9 月 13 日发布了与医疗器械生产相关的《生产和质量系统软件的计算机软件保证》（Computer Software Assurance for Production and Quality System Software）指南草案。【点击识林小程序，阅读指南】...
2022-09-13·E药经理人+ 订阅账号 ·深交所官网信息显示，浙江和泽医药于9月8日提交了《关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》，随后其创业板IPO终止。今年5月30日，和泽医药创业板IPO获得深交所受理，原拟募资为6.43亿元，其中，2.97亿元拟用于药学研究及申报平台建设子项目，0.73亿元用于临床...
2022-09-13·E药经理人+ 订阅账号 ·9月12日，Fierce Biotech发布2022年度Fierce15榜单。具体而言，今年入榜的15家公司，大多成立于2015年之后，2017年成立的公司入榜最多达5家，其中最年轻的公司为Volastra Therapeutics，该公司成立于2020年，已经获得种子轮4400...
2022-09-13·Insight数据库+ 订阅账号 ·IDC大会背景IDC2022将就创新药研发全流程展开深度探讨，聚焦早期靶点选择、化合物的合成及验证、药代动力学研究、药理毒理、早期临床开发设计及动物模型等话题。同时将覆盖小分子药物、抗体药物、细胞治疗、基因治疗、疫苗、核酸药物等多产品领域，邀请创新药企生物技术公司早期研发、转化医...
2022-09-13·Insight数据库+ 订阅账号 ·据Insight 数据库统计，上周（9月 5日 - 9月 11日）全球共有44款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 8款首次申报临床，16 款首次获批临床。下面，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内方面，本周共有 42...........
2022-09-13·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPHI制药在线随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理，对于生物制...
2022-09-13·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPHI制药在线小核酸药物是近年来新药研发关注度极高的一个领域，凭借其独特的技术特点，为满足尚未满足的临床需求提供了一个重要的研究方向，尤其是针对数量庞杂的罕见病领域。然而，由于其技术要求高，国内大部分药企尚不能对其进行常规程序的开题立项，本文就其技术特点进行总结，以期...
2022-09-13·医谷+ 订阅账号 ·近日，生物制药公司Vistagen宣布，在对用于社交焦虑障碍（SAD）的鼻用喷雾剂PH94B的III期临床试验PALISADE-2非盲数据进行中期分析后，公司决定将按照既定计划继续开展PH94B急性给药治疗SAD的三期临床研究。鼻内喷雾治疗“社恐”据了解，独立生物统计学家审查了已...
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