社恐有药治了？将再启动一项三期临床试验

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关键词：期临床临床药

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-09-13

近日，生物制药公司Vistagen宣布，在对用于社交焦虑障碍（SAD）的鼻用喷雾剂PH94B的III期临床试验PALISADE-2非盲数据进行中期分析后，公司决定将按照既定计划继续开展PH94B急性给药治疗SAD的三期临床研究。

鼻内喷雾治疗“社恐”

据了解，独立生物统计学家审查了已完成的PALISADE-2研究的140名受试者的非盲数据。今年7月，由于PALISADE-1临床试验失败，Vistagen公司曾宣布停止了PALISADE-2的注册。PALISADE-1是一项三期临床研究，此前，PALISADE-1研究结果显示，与安慰剂相比，PH94B没有达到其主要终点，主观焦虑评分（SUDS）较基线的变化相比于安慰剂无显著性差异。不过，Vistagen公司表示，尽管该试验未达到其主要终点，但PALISADE-1中显示PH94B的耐受性曲线是有利的，这与之前报告的所有其他临床试验结果一致。安全性方面，PALISADE-1也未报告PH94B的严重不良事件。

本次宣布将按计划开展的PALISADE-2研究也是一项随机双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究，该试验将共招募208名受试者，具体临床数据预计将于2023年上半年公布。此外，Vistagen首席执行官Shawn Singh透露，还将在今年晚些时候与FDA沟通，讨论PH94B治疗SAD的进一步开发计划。

PH94B是一款GABAA受体调节剂，是Vistagen公司在研的一款速效神经类固醇候选药物，其以微克剂量鼻内给药，无味、起效快（15min内）、安全性好，具有治疗产后焦虑、创伤后应激障碍、术前焦虑、惊恐障碍和其他与焦虑相关的多种疾病方面的潜力。

根据Vistagen公司的官方介绍，区别于当前所有的抗焦虑药物，PH94B的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是与中枢神经系统（CNS）中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。PH94B临床前和2期临床试验数据均表明，其具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

中国也在同期开展临床

SAD简称为社恐，其特征是当处在公共场所或与人打交道时出现显著而持久的害怕，怕被别人注视或者否定的评价，担心在他人面前出丑或者遭遇尴尬，因而尽力回避社交。据了解，全世界每天有数百万人遭受“社恐”带来的破坏和创伤性。美国流行病学研究已经将社交焦虑症列为国内第三大心理障碍，仅次于抑郁症和酗酒。研究显示，社恐通常始于童年或青春期，在成年后寻求治疗的个人中，发病年龄的中位数在10岁左右，大多数人在20多岁之前就已经发病。

目前，社恐的治疗方法包括如心理治疗、药物治疗和其他治疗。心理治疗已有专业的疗法，如CBT（认知行为疗法），其学习解决认知、情绪和行为相关问题，提高和改善个体功能水平，以及如何将消极的固化想法用积极的思维方式取代；又如结合VR（虚拟现实）技术的暴露疗法，将“社恐”者暴露在虚拟现实中，进而有步骤地训练，逐渐过度并适应真实社交环境。药物治疗方面，则通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行长期治疗，但这些药物起效缓慢（数周）且治疗效果有限。

截止目前，尚未有任何用于SAD急性给药治疗的快速起效药物获批上市。

值得注意的是，PH94B用于SAD的适应症已在今年1月获得中国国家药监局的临床试验批准，这也是社恐鼻喷剂首次在国内获批临床，PH94B在中国的商业开发企业是蔼睦医疗（AffaMed）。此前，Vistagen公司与EverInsight达成战略合作，以1.77亿美元的价格获得在大中华区、韩国和东南亚地区开发和商业化PH94B的权益。2020年10月，EverInsight与AffaMed达成最终合并协议，合并后叫蔼睦医疗。除了PH94B，蔼睦医疗还在大中华区及其他地区开发其他眼科和中枢神经系统药物。

文 | 医谷