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2022-09-18·医药魔方+ 订阅账号 ·ByDrug医药资源云是聚焦于医药垂直领域的医药信息资源共享中心，其中的资源小站模块主要为关注医药行业的用户提供免费的医药资料文档下载服务。我们将每周1次为大家集中推荐值得收藏的医药资源。更多资源，可以直接通过医药魔方info公众号菜单进入小程序资源小站检索查阅。公司资料20...
2022-09-18·医药魔方+ 订阅账号 ·今年5月初以来，在猴痘非流行国家报告出现猴痘病例，且在几个流行国家（非洲西部和中部地区）不断有猴痘病例出现。在4个月左右的时间里（截止9月7日），猴痘患者人数飙升至54000多例，共有18例病人死亡。世界卫生组织（WHO）在7月23日宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”...
2022-09-18·医药魔方+ 订阅账号 ·9月16日，Marengo宣布其自主研发的T细胞激活剂STAR0602已获FDA批准开展临床，并预计将于今年Q4启动STAR0602单药治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验。STAR0602项目是Marengo的主推项目，也是第一个由选择性T细胞激活库（STAR）平台生成的双特异性...
2022-09-18·生物制品圈+ 订阅账号 ·译者序：2022年9月，美国FDA颁布了《药品或生物制品采用真实世界数据或证据进行FDA递交》的指导原则。大家一直都在期待，FDA会给出一个标准来批准真实世界证据所支持的注册申报。但是，此次的指导原则并没有直接回答这个问题。这个指导原则只是说，如果采用真实世界数据或真实世界证据进...
2022-09-18·生物制品圈+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几年的各项指导原则（CDE技术指南）中...
2022-09-18·生物制品圈+ 订阅账号 ·龙沙直播来啦！2022年9月22日（周四）19:00-20:00随着我国药品审评审批制度改革加速深化，鼓励药品创新政策红利不断加码，激发了药品创新潜能，我国创新药研发上市迎来爆发期。2017年，中国药监部门加入ICH，并于2018年当选为ICH管委会成员，中国药品注册管理制度加速...
2022-09-18·药事纵横+ 订阅账号 ·中国对于创新药的研发有着非常强烈的需求，然而一个新药从研发到商业化销售，要经历药物发现、药物设计、临床前、临床研究，等候审批上市等阶段，其中耗费的时间成本、人力物力成本十分庞大，这使得国内药企对于创新药开发既爱又恨。顺着时代的发展，人工智能慢慢渗透到药物研发的方方面面，数字化和智...
2022-09-18·药事纵横+ 订阅账号 ·吸入制剂是一种肺部给药的特殊剂型，通过局部给药的方式可以快速、直接地进入肺部发挥药效，降低了给药剂量，提高了药物疗效。随着越来越多的企业涉足吸入制剂的研发，吸入制剂成为热点的同时也存在一些技术壁垒：国内市场长期被国外企业垄断的主要原因就是因为吸入制剂有极高的技术壁垒，主要涉及三个...
2022-09-17·DeepTech深科技+ 订阅账号 ·人类几乎所有的疾病都与基因结构和表达变化相关。在线人类孟德尔遗传数据库共收录了约有 7000 种遗传疾病，其中发病机制比较明确的遗传疾病约有 5000 种，平均每个正常人会携带 2.8 个隐性遗传病致病突变。通过 AAV 基因替代和以 CRISPR/Cas9 为代表的基因编辑疗法...
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