审评专家谈FDA吸入制剂审评及指导原则！

毛世瑞, 德国理学博士，沈阳药科大学教授，博士生导师，辽宁省特聘教授，省教学名师，长期致力于黏膜递药系统（肺部吸入、鼻黏膜、眼黏膜、胃肠道黏膜等）、基于生物可降解高分子载体的功能性微纳米递药系统设计、新型智能缓控释递药系统及粉体学相关研究。担任国际缓控释学会会士(Fellow of CRS), 日本药剂学会国际会士。被日本药剂学会授予“国际女性科学家”荣誉称号，连续8年入选Elsevier中国高被引学者。为中国颗粒学会常务理事, 中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会主任委员，Asian Journal of Pharmaceutical Sciences副主编, Journal of Drug Delivery Science and Technology Associate editor, 中国粉体杂志副主编等。主编了国内第一本药剂学教材英文版（人卫社）。目前已在国内外期刊发表论文170余篇，其中SCI收载论文120余篇，编写国内外教材或专著30余部，其中国外著作15部。

侯曙光博士，教授，博士生导师，教授级高级工程师，四川普锐特药业有限公司董事长、总经理，成都中医药大学首席教授；国家级人才专家，国务院政府特殊津贴专家，第十二届药典委员会委员，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会副主任委员，全国吸入给药联盟副主席，中国药理学会临床药理委员会委员，中国卫生经济学会药物政策专委会委员；四川省特聘专家，四川省学术和技术带头人。1991年获北京医科大学(现北京大学医学部)药学专业学士学位，2001年获美国Virginia Commonwealth University 博士学位，历任美国PPD公司研究员、美国3M公司资深研究专家和亚太区市场技术部经理等职务。2012年回国，创建四川普锐特药业有限公司，为国家级高新技术企业，已获得8个品规生产批件，2021年实现销售超亿元。参与承担国家级和省级科技重大专项8个，发表学术文章30余篇，获得专利近20项，参与编写和翻译学术专著3部。荣获美国3M公司全球营销卓越奖，美国Virginia Commonwealth University“John Wood Award”奖，美国学术界药学会“Rho Chi”荣誉奖和美国“Phi Kappa Phi”奖。

美国佛罗里达迈阿密大学化学博士。美国南佛罗里达大学肿瘤中心和佛罗里达迈阿密大学医学院分子生物与药理系博士后。先后在美国IVAX和TEVA担任高级研发科学家和首席科学家，主导完成了6个干粉吸入产品并于2017年获美国FDA批准。拥有25年专业从事吸入制剂产品开发、申报与生产的丰富经验。多项国际国内发明专利发明人。在一流专业刊物上发表了20余篇高影响因子文章。美国药物科学家协会、美国生物物理学会和美国化学学会会员，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会委员。目前担任长风药业股份有限公司首席运营官和药物研究院院长。承担国家科技重大专项新药创新课题、江苏省政策引导类计划项目、长风在研项目。荣获姑苏创新科技领军人才等荣誉。

陈永奇，英国剑桥大学化学工程博士，现任珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会委员。陈博士曾任英国Vectura公司制药专家，拥有超过15年的吸入药物研发和产业经验，是多项国际重磅炸弹药的研发负责人，在已上市的17个产品中，有13个主流品种陈博士均有成功开发的经历，包括GSK最新Ellipta^®系列，并有欧盟，美国成功批准及授权案例。尤其是吸入高端复杂制剂信必可^®和舒利迭^®仿制的成功经验，其中信必可的仿制药AirBuFo^®是目前欧盟唯一获批上市的仿制药，舒利迭^®仿制药是目前唯一欧盟及FDA双双获批上市的仿制药。陈博士至今已在国际一流专业杂志、期刊、会议上发表30余篇文章，申请中国、美国、PCT等国内外专利20余件。

陈东浩博士现任杭州畅溪创始人和CEO, 浙江大学和上海理工大学兼任教授。曾任凯茂集团中国区总经理，北美生物医药上市公司 Alnylam公司研发总监。陈博士曾作为创业团队的创始科学家和联合创始人，加入MIT教授Robert Langer创立的AIR(Advanced inhalation Research)。陈博士不仅具备扎实的新药(包括制剂和吸入器械)研发能力，尤其是在呼吸道疾病如哮喘，慢性阻塞性肺病（COPD) 和非呼吸道疾病如神经系统（CNS) 以及抗病毒领域的吸入给药方面拥有从产品研发，临床试验和报批及生产的整个过程的丰富产业化经验，更兼备良好的组织领导和企业管理能力，曾二次在美作为项目CMC领导人带领团队成功地将项目从临床前推进至临床I和II期, 此外，作为项目领导人，带领团队首次在国际上将吸入小分子核酸药物（siRNA)治疗合胞病毒项目至临床一期，并取得预期成果, 通过多次与FDA面对面的交流沟通，取得了丰富的药物产品开发的经验。熟悉药物开发的理念、过程、规范以及趋势和资本运作，并与业内意见领袖者保持着良好的关系。

上海药品审评核查中心主任，主任药师，博士生导师。

1990年至2016年在上海市食品药品检验所工作，从事药品检验、药品质量标准的制定；2016年起在上海药品审评核查中心工作，从事药品的审评与核查工作。担任国家药典委员会化学药品第二专业委员会主任委员、国家药品注册审评专家咨询委员（化药学专家咨询委员会委员）。主编、参编专著13本，国内外杂志上发表论文200多篇。长期从事药品质量标准研究、吸入制剂体内外评价方法的建立以及药品审评与核查工作等。

9:00-9:30　

吸入制剂的创新研发思路

毛世瑞：沈阳药科大学教授/药剂教研室主任

9:30-10:00　

吸入药物制剂现状与创新

侯曙光：四川普锐特药业有限公司董事长/总经理

10:00-10:20　

干粉吸入剂(吸入粉雾剂)的机遇与挑战DPI Opportunities & Challenges

李旗：长风药业股份有限公司COO

10:20-10:35　

轻松一刻

10:35-10:55　

吸入制剂的挑战（难点）与机遇

陈永奇：珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长/首席科学家

10:55-11:25　

待定

陈东浩：杭州畅溪制药有限公司创始人兼 CEO

11:25-11:55

美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考

陈桂良：上海药品审评核查中心主任