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2022-09-20·药研技术汇+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会北京华夏凯晟医药技术中心药成材培训在线直播平会议背景研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从...
2022-09-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，很多生物制药企业由前期的研发转...- 2022-09-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：数据分析和数据统计学评价，在产品研发阶段和工艺处方参数优选阶段都是制药企业研发项目工作核心内容之一。国内药监机构对制药企业的研发期间数据管理和数据统计学分析要求，在近几年的各项指导原则（CDE技术指南）...
2022-09-20·CROU制药在线+ 订阅账号 ·主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：制药企业的生产现场管理，不仅影响到企业日常生产运营的效率，更会直接影响到GMP的状态。但是由于长久以来，国内企业粗放式经营的原因，管理人员现场管理意识不强，甚至生产现场还会出现脏乱差、跑冒滴漏等现象。长...
2022-09-20·研发客+ 订阅账号 ·北京时间2022年9月19日，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）宣布，首个由德琪医药自主开发的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。此次获得美国FDA孤儿药资格认...
2022-09-19·DeepTech深科技+ 订阅账号 ·信息技术出现并不断发展以后，数据真正成为了一种新型生产资料，不过，它的爆炸式增长也让存储成为新的挑战，基于硅材料的计算机存储方式逐渐变得难以应对。在此背景下，积极探索 DNA 存储以作为下一代的数据存储方式意义重大。DNA 是一种非常稳定的分子，半衰期超过 500 年，低温条件下...
2022-09-19·看医界+ 订阅账号 ·又一批医院新建项目来了。来源｜看医界（ID：vistamed）点击上方蓝字关注“看医界”，每天都有料！新建医院汇总长春吉润净月医院长春吉润净月医院项目位于新城大街以东，飞虹路以南。占地面积10万㎡，规划总建筑规模约32.8万㎡，将设置床位数2430张，临床科室54个，38个门诊学...
2022-09-19·看医界+ 订阅账号 ·医库是一个面向医生、医疗机构以及医疗行业人士的专业互联网医疗平台。上线10年，通过权威专业的医学知识库、精准丰富的内容积累、高效高质的服务团队，覆盖了超过百万的医生。11月11-12日，医库将参加上海医交会。来源｜看医界（ID：vistamed）点击上方蓝字关注“看医界”，每天都...
2022-09-19·同写意+ 订阅账号 ·“关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。2022年9月16日， bluebird bio（蓝鸟生物）宣布美国FDA已加速批准其基因疗法Skysona上市，用于减...
2022-09-19·Insight数据库+ 订阅账号 ·据Insight 数据库统计，上周（9月 12 日 - 9月 18日）全球共有40款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 12款首次启动临床，10 款首次获批临床。下面，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国内方面，上周共有 ...
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