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2023-03-03·药时代+ 订阅账号 ·药时代路演，点击预约！2023年3月3日，中国国家药监局官网（NMPA）公示：上海盛迪医药（恒瑞子公司）1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液），获批上市！阿得贝利单抗是由恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，具有完全自主知识产权，此次获批的适应症为：联...
2023-03-03·药时代+ 订阅账号 ·药时代路演，点击预约！美国 FDA 于 3 月 1 日发布了一份题为“药物生产中的人工智能”的讨论文件，为利益相关者提供信息并就新兴和先进制造技术的特定领域公开征求意见。讨论文件介绍了 FDA 药品审评与研究中心（CDER）与人工智能（AI）在制药生产中的应用相关的科学和政策专家...
2023-03-03·生物制品圈+ 订阅账号 ·今日（3月3日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，正大天晴申报的贝伐珠单抗生物类似药TQB2302的上市申请已获得批准。公开资料显示，贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂。截图来源：NMPA官网贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细...
2023-03-03·生物制品圈+ 订阅账号 ·重组蛋白疫苗是一类不包含任何完整病原体，主要由可在异源表达系统中生产的特定蛋白质抗原配制而成的疫苗。根据所需生产抗原的不同，可采用细菌、酵母菌、昆虫细胞、植物细胞、哺乳动物细胞系等不同的异源表达系统。从目标病毒或细菌中提取特定抗原的DNA片段并插入细胞的基因组或质粒中，这些表达系...
2023-03-03·生物制品圈+ 订阅账号 ·康华生物（300841）于3月1日发布公告称，近日，成都康华生物制品股份有限公司开发的重组六价诺如病毒疫苗于澳大利亚卫生部所属的 Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)完成临床试验案，该产品临床试验方案备案前亦已获得澳大利亚人类研...
2023-03-03·生物制品圈+ 订阅账号 ·3月3日，药监局官网显示，恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）获批上市，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。截图来源：NMPA官网阿得贝利单抗（SHR-1316）是恒瑞医药研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能特异性结合PD-L1分子，从而阻断导致肿...
2023-03-03·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道3月2日，核欣（苏州）医药科技有限公司（简称“核欣医药”）宣布完成超亿元人民币A轮融资，本轮融资由同创伟业、山蓝资本联合领投，亦尚汇成等机构跟投。根据核欣医药新闻稿，本轮融资资金将用于快速推进公司多款肿瘤诊疗一体化产品的临床开发，以及拓展公司的产品管线。核欣...
2023-03-03·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，上海证券交易所官网公示，上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称“捍宇医疗”）已经在科创板递交IPO申请，并获得受理。捍宇医疗是一家创新医疗器械公司，成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。该公司二尖瓣反流介入治疗器械...
2023-03-03·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（3月3日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市。根据恒瑞医药早先新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。3期临床研究结果显示，相较于安慰剂联合化...
2023-03-03·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（3月3日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，博锐生物全资子公司海正生物递交的曲妥珠单抗生物类似药HS022上市申请已获得批准。根据博锐生物早前发布的新闻稿，HS022主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。截图来源：...
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