▎药明康德内容团队报道

近日，上海证券交易所官网公示，上海捍宇医疗科技股份有限公司（简称“捍宇医疗”）已经在科创板递交IPO申请，并获得受理。捍宇医疗是一家创新医疗器械公司，成立于2016年，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。该公司二尖瓣反流介入治疗器械ValveClamp此前已经被中国国家药监局（NMPA）纳入创新医疗器械特别审批程序（即“绿色通道”）。本次IPO募集资金将主要用于生产基地建设、研发中心建设及注册试验项目、营销网络建设等。

截图来源：参考资料[1]

根据捍宇医疗招股书，该公司在结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发和生产领域拥有一定的技术积累，覆盖了产品自早期设计至工艺开发及产业化的完整生命周期。该公司目前在研产品管线包括5款针对二尖瓣、三尖瓣反流及先天性心脏房间隔缺损的修复类创新医疗器械，2款分别针对二尖瓣反流、三尖瓣反流的置换类创新医疗器械，以及2款电生理产品。以下将就捍宇医疗的主要产品进行简要介绍。

截图来源：参考资料[1]

ValveClamp二尖瓣夹合器系统：捍宇医疗研发的一款经心尖缘对缘修复二尖瓣夹合器系统。该产品采用了临床证据明确且目前在二尖瓣反流介入治疗领域应用广泛的缘对缘技术路线（TEER），可为中重度及以上且外科手术不耐受的患者提供安全有效的治疗方案。

据悉，ValveClamp使用经导管手术的方法，植入夹合器夹合二尖瓣前后叶的游离缘，使原本不能良好闭合的二尖瓣靠拢在一起，消除收缩期时两个瓣叶间的缝隙，从而减少二尖瓣反流。ValveClamp采取经心尖入路，操作方便，手术耗时短，术者学习曲线短，仅需使用超声进行图像引导，避免医患X射线暴露。ValveClamp目前已完成上市前临床研究，且主要终点指标符合研究方案预期，术后一年临床终点有效率达87.2%。据捍宇医疗招股书介绍，ValveClamp已于2022年7月递交NMPA注册申请，并预计于2023年完成注册并上市，有望为中国患者提供有效且经济化的创新医疗解决方案。

ValveClasp经皮二尖瓣夹合器及输送系统：该产品在心脏内的作用机理与ValveClamp类似，均源自经典外科手术的缘対缘修复，主要区别在于入路方式。ValveClasp采用经皮入路，继承了ValveClamp的夹合器设计理念，摒弃传统刚性结构设计，使用弹性外框架的夹臂的设计，成功解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题，使其能增加夹合范围，降低患者植入两个夹子的比例，显著降低手术风险和手术成本。同时，该产品采用更简化的输送系统设计，使得操作更简单，学习曲线更短。ValveClasp已经通过确证性临床试验的主研单位伦理审批，预计于2025年递交注册申请。

ReAces新型房间隔缺损封堵器：ReAces产品是一款可穿刺封堵器，采取经皮入路，经股静脉介入封堵心脏房间隔缺损。该产品在主体保持了传统封堵器的基本结构及工作原理的基础上，突破性地采取中央区无金属物、薄阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，从封堵器中央穿刺简单易行，为后续再次实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，有望解决传统封堵器术后无法再进行经房间隔介入手术的临床痛点。该产品目前已经进入确证性临床试验，预计于2024年递交注册申请。

捍宇医疗其他在研产品还包括：经导管二尖瓣环缩系统ValveClose、经皮三尖瓣夹合器系统ValveClasp-T、经皮二尖瓣置换系统ValveNeo-M、经皮三尖瓣置换系统ValveNeo-T、一款通过刺激颈动脉压力感受器以触发调节血液动力的神经系统的高血压及心脏衰竭治疗器械HyPulse、脉冲电场消融设备HyAblation等。

捍宇医疗招股书表示，该公司未来将继续推进在研产品的研发进度，时刻关注结构性心脏病及电生理领域的发展，致力于该领域创新疗法的探索研究。在生产方面，捍宇医疗将新建生产基地，满足产品获批上市后的规模化生产需求。另外还会建立一支具备丰富经验及学术背景的商业推广团队。

参考资料：

[1]上海证券交易所官网. Retrieved Mar 1 , 2023. From http://listing.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=1446&anchor_type=0

本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

---