今日，海正生物「曲妥珠单抗」生物类似药获批

▎药明康德内容团队报道

今日（3月3日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，博锐生物全资子公司海正生物递交的曲妥珠单抗生物类似药HS022上市申请已获得批准。根据博锐生物早前发布的新闻稿，HS022主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及转移性胃癌的治疗。

截图来源：NMPA官网

公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

公开资料显示，HS022是注射用曲妥珠单抗的生物类似药，严格按照生物类似药指导原则开发，其药学、非临床以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究）比对研究结果均与原研药赫赛汀高度相似。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前HS022已完成两项试验，其中一项是评价其与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性的1期临床试验；另一项是3期临床试验，旨在比较HS022联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性。

[1]2023年03月03日药品批准证明文件送达信息发布 . Retrieved Mar 3， 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html

[2]600267:浙江海正药业股份有限公司关于浙江博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告. Retrieved Jan 14， 2022, from https://data.eastmoney.com/notices/detail/600267/AN202201131540188399.html

[3] 转化医学关键一步 创新赋能医药研发 博锐生物上海研发中心正式落成. Retrieved Aug 8， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/wAo7vYMhicteYOHv0C0dPw