康华生物：重组六价诺如病毒疫苗在澳大利亚获得 I 期临床试验许可

 收藏

关键词：临床期临床疫苗生物病毒

资讯来源：生物制品圈

发布时间： 2023-03-03

康华生物（300841）于3月1日发布公告称，近日，成都康华生物制品股份有限公司开发的重组六价诺如病毒疫苗于澳大利亚卫生部所属的 Therapeutic Goods Administration(即澳大利亚药品管理局)完成临床试验案，该产品临床试验方案备案前亦已获得澳大利亚人类研究伦理委员会的临床试验伦理许可。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案完成后，公司即获得该产品 I 期临床试验许可，公司将于近期开展相关临床试验。

重组六价诺如病毒疫苗适用于预防诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎。诺如病毒是全球范围内引起全年龄段人群急性肠胃炎流行及暴发的主要病原体之一，具有高度传染性和快速传播能力。截止本公告披露日，全球范围内尚无对症治疗药物或预防疫苗产品获批上市。