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  • 中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点
    2023-03-09
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    药研技术汇
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    关于举办“2023最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点”高级研修班的通知各有关单位:随着我国对生物制药领域的扶持和关注,我国《药品管理法》,《疫苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业...
    FDA生物GMP
  • 新药研发项目经理十项核心技能
    2023-03-09
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    药研技术汇
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    关于举办“2023新药研发项目经理十项核心技能进阶高级研修班”的通知各有关单位:近年来,随着我国药品审评审批制度改革的推进,为新药研发提供了坚实的制度基础,也倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模...
    药研发新药研发
  • GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析
    2023-03-09
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:GMP是制药企业质量管理体系的核心内容,也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学,最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程,如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组织......
    GMP
  • 新药研发项目经理技能提升
    2023-03-09
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:近年来,随着我国药品审评审批制度改革的推进,为新药研发提供了坚实的制度基础,也倒逼药企朝着创新药方向转型。研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用,贯穿于整个新药开发过程。新药研发项目涉及多个专业模块...
    药研发新药研发
  • 云南白药董事长辞职!附带简历
    2023-03-09
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    CROU制药在线
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    如果您喜欢CROU制药在线推送的这篇文章欢迎点赞和转发哦~ 【上海】2023新药研发项目经理十项核心技能进阶高级研修班【北京】2023生物药申报资料CTD准备全流程实操演练专题培训班【线上】GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析高级研修班【南京】2023药品.......
    云南白药辞职
  • 研究人员敦促 FDA 加强对加速批准药品标签的监管
    2023-03-09
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    识林
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    最近发表在《药物治疗》(Pharmacotherapy)上的一篇新的分析文章[1]表明,美国 FDA 加速批准的药物中超 10% 不符合 FDA 2019 年发布的关于加速审批药品标签的指南要求。研究人员指出,缺乏标签透明度会影响处方习惯,呼吁 FDA 通过与制药商开会、发警告信...
    FDA研究人员药品
  • 研究发现65岁以上男性跌倒导致颅骨骨折风险高于女性
    2023-03-09
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    全球医生组织
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    《美国急诊医学杂志》刊发最新研究结果,比较65岁以上男性和女性,男性继发于头部外伤的颅骨骨折发生率显著增加58%。该结果出乎意料。因为之前的临床数据统计和研究表明女性更容易发生面部骨折。这种跌倒外伤变化趋势在种族/族裔中,仅对白人患者有统计学意义。由于跌倒导致头部受伤和随后颅骨骨...
    研究发现
  • 科学家研究发现骂人或说脏话咒骂能更好地发泄情绪
    2023-03-09
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    全球医生组织
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    礼貌用语和以礼待人是最佳人际交流方式。但科学家也非常感兴趣研究骂人或脏话咒骂是否有助于人们发泄个人不满或舒缓情绪压力?有100多篇发表的学术论文研究和讨论“咒骂的力量”。结果显示人们之所以骂人或咒骂具有多种生理、认知、情感和互动影响。它可以帮助人们应对疼痛并提高运动表现。该结果也...
    研究发现
  • FDA 2022年度仿制药审批报告简要解读
    2023-03-09
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    药事纵横
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    2022年全年,FDA一共批准(或暂时性批准)了914个ANDA,其中暂时性批准172个,正式批准742个。从数量上看,相比2021年的669个有明显的提升,但仍然不及2017-2020年间的水平。由于美国仿制药竞争高度激烈,仿制药的投资回报率较低(就如FDA报告中所说,普瑞巴林...
    FDA仿制药制药
  • 药明巨诺启动倍诺达®用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究 | 新闻稿
    2023-03-09
    ·
    研发客
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    中国上海,2023年3月8日——药明巨诺(港交所代码:2126)宣布,其已启动倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于一线治疗高风险大B细胞淋巴瘤的临床研究,并已完成首例患者的回输治疗。高风险大B细胞淋巴瘤包含国际预后指数(IPI)评分≥3分的大B细胞淋巴瘤、以及高级别B细胞淋巴瘤(HG...
    治疗临床药明
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