研究人员敦促 FDA 加强对加速批准药品标签的监管

最近发表在《药物治疗》（Pharmacotherapy）上的一篇新的分析文章[1]表明，美国 FDA 加速批准的药物中超 10% 不符合 FDA 2019 年发布的关于加速审批药品标签的指南要求。研究人员指出，缺乏标签透明度会影响处方习惯，呼吁 FDA 通过与制药商开会、发警告信和处以罚款来确保标签合规。

FDA 2019 年发布的加速审批产品标签指南要求制药商在标签上说明适应症使在加速审批途径下获得批准的，并且如果产品是根据替代或中间终点获得批准的话，需要在标签中包括“对药品使用限制的简要描述以及预期临床获益的任何不确定性。”目的是帮助医务人员和患者更好地了解已批准药物的局限性，以便他们做出更好的临床决策。另外，标签中还必须说明制药商在其批准后承诺试验中正在评估哪些临床结果。

来自约翰霍普金斯大学、南卡罗来纳大学和希望之城综合癌症中心的研究人员发表题为“加速批准药品标签经常缺少用于临床决策的信息”的研究文章。

研究作者警告表示，“虽然制药商在获得完全批准之前需要完成确证性试验并证明临床获益，但许多加速批准的药物在市场上停留了数年而没有完成此类确证性试验，一些试验未能证实获益。因此，在药品获得完全批准之前，通过加速批准的药物已证实的临床获益不太具有确定性。”

研究审查了 1992 年至 2020 年间通过 FDA 加速审批路径获得批准的药品标签。研究发现，在此期间有 146 种药物通过加速审批途径获得批准，其中 110 种适应症尚未获得 FDA 的完全批准。87% 的产品符合 FDA 加速批准标签要求，但 13% 的产品并未完全符合要求。

作者写到，“这项研究发现，12 个（11%）加速批准药物适应症未能描述批注是通过加速审批途径获得的，也未能描述支持加速批准的替代终点。另外 2 个（2%）适应症提到了加速批准，但没有描述用于支持加速批准的替代终点。另外 110 种药物适应症标签均未包含有关在批准后承诺试验中评估的临床结局或获益的信息。”

研究人员认为，准确的标签对于处方者做出明智的临床决策很重要，不符合 FDA 2019 年指南的标签应予以更正，以提高透明度。研究作者建议 FDA 采取更严格的行动，确保制药商更新其产品标签，方法包括安排会议与制药商讨论标签问题、发布警告信，以及对违规行为处以罚款。

研究人员补充指出，“这些更正将立即提高医务人员处方药物的清晰度和透明度。确保在加速批准的药物标签中使用清晰一致的语言将有助于提高透明度并改善医务人员和患者可获得的信息。”

[1] Ballreich, J., Socal, M., Bennett, C.L., Xuan, A., Trujillo, A. and Anderson, G. (2023), Accelerated approval drug labels often lack information for clinical decision making. Pharmacotherapy. Accepted Author Manuscript. https://doi.org/10.1002/phar.2789

作者：识林-Acorn

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