行业资讯

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会支持单位：深圳长野一诺科技有限公司 丁香园翻译有限公司各有关单位药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质..............

《药精准》是由泛生子联合转化医学网共同推出的“聚焦药靶，精准伴随”系列直播栏目，精准医疗，诊断先行，助力创新药高质量研发。第七期RET属于原癌基因，RET蛋白质所属的受体酪氨酸激酶家族，是涉及几乎所有癌症类型的信号分子家族，也是癌症靶向治疗药物研发的基础。随着对RET基因突变.....

7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转...

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条箕星引进鼻喷剂上干眼症Ⅲ期临床。箕星药业引进新药OC-01鼻喷雾剂在中国开展的Ⅲ期临床首例患者入组。该项试验旨在评估OC-01鼻喷雾剂用于治疗干眼症患者干眼症状和体征的有效性和安全性，为产品在中国的上市申请提供依据。OC-0.....

吸烟和酗酒有害健康，会加大患肺癌和肝癌的风险，这已经是众所周知的事实。国家卫健委和世界卫生组织2021年发布的数据显示，我国吸烟人口约三亿，每年因吸烟死亡的人数约100万人。而喝酒主要危害是损伤肝脏，其中比较严重的有肝硬化和肝癌，我国肝硬化患病人数约700万，其中有20%左右都是...

1、今年已报告11例流感死亡病例，多省发布紧急通报7月19日，广东省卫生健康委公布2022年6月全省法定报告传染病疫情，6月全省共报告4例流行性感冒死亡病例。健康时报记者发现，根据国家卫健委疾病预防控制局公布的1-5月份全国法定传染病疫情概况，1-5月全国流行性感冒已报告的死亡人...

2022年7月20日，PTCTherapeutics 公司宣布，其开发的Upstaza™（eladocagene exuparvovec）在欧盟获批上市。这是一款腺相关病毒2型（AAV2）的基因疗法，通过将正确的 DDC 基因地送到大脑中，增加 AADC 酶的表达并恢复多巴胺.....

药石直播间 第十四期一、课程介绍广义的GMP体系是指生产企业的质量保证系统，研发体系和GMP体系共同构成了药品的质量管理体系。GMP制定目的是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。本次演讲分别详细阐述了研发和生产阶段在质量...

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条FIC止痛药获FDA突破性疗法认定。Vertex公司口服选择性NaV1.8抑制剂VX-548获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗中、重度急性疼痛。今年3月，VX-548在两项Ⅱ期概念验证临床试验中获得积极结果。与安慰剂相比，.....

来源：CDE基于动物法则的药物注册技术指导原则某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于“动物法则（Animal Rule）”...