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2月1日，国家药监局官网显示，百济神州/新基按新注册分类5.1类申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请（受理号：JXHS1900069  ）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。经查证，此次获批的是新适应症，注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉西他滨用于一

本文系生物谷原创整理，欢迎分享，转载须授权在许多方面，我们的大脑与消化道紧密相连，感到紧张可能会导致胃部疼痛，而肠道的饥饿信号会使我们感到烦躁。最近的研究甚至表明，生活在我们肠道中的细菌会影响某些神经系统疾病。在动物（如小鼠）中对这些复杂的相互作用进行建模非常困难，因为它们的生理

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用帕瑞昔布钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。帕瑞昔布钠是一种选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，适用于术后疼痛的短期治疗，帕瑞昔布是伐地昔布的前体药物。研究显示COX-2由致炎症刺激诱导生成

君实生物将授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，并获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款特瑞普利单抗在美国的首个上市申请（BLA）将于今年向美国FDA递交，针对鼻咽癌治疗领域北京时间2021年2月1日，君实生物（18

近日，第三届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强先锋企业—珠海瑞思普利生物制药有限公司宣布已经完成总金额近2亿元的B轮融资。本轮融资由国科投资领投，元生创投、同创伟业、前海母基金、天峰资本、倚锋资本等知名投资机构跟投。据了解，本轮融资将主要用于扩充公司现有GMP产线，开展高端吸.....

2月1日，国家药监局官网显示，阿斯利康达格列净两个新受理号（JXHS2000027 、JXHS2000028）上市申请已处于“在审批”阶段，此次即将获批的是达格列净的新适应症，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰

2月1日，CDE官网显示，安徽安科生物注射用重组人生长激素新适应症上市申请拟纳入优先审评，用于治疗特发性矮小症（ISS）。安徽安科的重组人生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，本次申请增加的ISS适应症已在美国获批上市。目前，国内尚未批准上市，但生长激素用于治疗

牛气冲天    飞鼠辞旧岁，金牛耕年华。洛启生物的同仁们在爱与坚持下走过了2020年，也用年终聚会送别2020年。为响应疫情防控号召，洛启生物举办了一场别开生面、简单而又快乐四溢的年会趴。    1月29日下午，“2021牛气冲天”洛启生物年会圆满举行。下面让我们一起回顾年会的精

环氧乙烷灭菌原理及在研发阶段应考虑的事项：　大家知道无菌医疗器械最重要的一个特点之一是——无菌在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。 01、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的小分子化学

1月29日 亚盛医药宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）日前授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗滤泡性淋巴瘤（FL）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症（WM）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AM