阿斯利康「达格列净」心衰适应症即将获批！

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关键词：适应症获批阿斯利康

资讯来源：医药魔方Info

所属行业：化学原料药

发布时间： 2021-02-01

2月1日，国家药监局官网显示，阿斯利康达格列净两个新受理号（JXHS2000027 、JXHS2000028）上市申请已处于“在审批”阶段，此次即将获批的是达格列净的新适应症，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者，以降低心血管死亡和心力衰竭恶化的风险，并改善心力衰竭症状。

阿斯利康于去年3月17日向NMPA提交该项新适应上市申请，5月13日开始公示，5月26日被CDE正式纳入优先审评。

达格列净是一种SGLT2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂，于2014年1月获FDA批准，目前已经在美国获批3项适应症，分别为：1）2型糖尿病；2）降低2型糖尿病或其他心血管死亡风险患者的心衰住院风险；3）降低HFrEF患者的心血管原因死亡或心衰恶化风险。今年1月6日达格列净用于治疗成人新确诊或恶化的慢性肾病(CKD)适应症上市申请被FDA纳入优先审评。（推荐阅读：阿斯利康达格列净治疗慢性肾病适应症获FDA优先审评资格。）

达格列净最早于2017年3月在中国获批上市，用于治疗2型糖尿病，商品名为安达唐。2019年11月，通过医保谈判纳入国家医保乙类目录，去年12月，达格列净通过续签方式以2.56元(5mg/片)，4.36元(10mg/片)价格纳入2020年医保目录。

一项涉及4744例患者的国际多中心III期DAPA-HF临床研究结果表明，在心衰标准治疗基础上增加达格列净可将主要复合终点事件的相对风险降低26%。其中，心血管死亡风险显著下降18%，心衰恶化风险显著下降30%。

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另外，DAPA-HF试验表明，达格列净对于2型糖尿病和非糖尿病患者一样有效，说明SGLT2抑制剂降低心力衰竭住院风险与血糖无关。

亚组分析最新数据还显示，达格列净在接受广泛的药物治疗、器械治疗和心脏再同步的HFrEF患者中均能观察到主要复合终点发生率的降低。

心力衰竭(HF)影响着全球大约6400万人，是65岁以上人群住院的主要原因。据估计，有一半心衰患者会在确诊5年内死亡，与男性最常见的癌症（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）的致死率相当。

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