百济神州注射用紫杉醇（白蛋白结合型）胰腺癌适应症即将获批

2月1日，国家药监局官网显示，百济神州/新基按新注册分类5.1类申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市申请（受理号：JXHS1900069  ）已处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。经查证，此次获批的是新适应症，注射用紫杉醇(纳米蛋白颗粒结合型)联合吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺癌(mPC)。此前，该品种曾获NMPA批准用于治疗转移性或复发性乳腺癌。

白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发，是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂，克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺点，于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane），随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis，将Abraxane收入囊中。2019年11月BMS完成对新基的收购工作，现在Abraxane属于BMS（百时美施贵宝）。

中国于2008年批准新基Abraxane进口药品，2018年，Abraxane的全球销售额是10.62亿美元。百济神州于2017年7月获得Abraxane的中国市场权益，根据协议，目前BMS负责按照法规要求进行生产、注册和进口许可证的维护，以及为中国市场提供成品制剂。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为第二批集采品种，国内此前中标企业为新基（1150元/支）、石药（747元/支）和恒瑞（780元/支）3家企业。2020年3月，新基Abraxane生产设施因不符合我国GMP要求，被药监局暂停进口、销售和使用，百济神州Abraxane集采中标资格也随之取消。

3月27日，上海药品阳光采购平台公布《关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知》。石药和恒瑞分走了百济此前中选地区，采购周期为2年，首年约定采购量比例为70%。

对于质量不合格事件，百济已于3月25日发布公告做了解释，并表示BMS已向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货。该申请目前正在审评中。

截止目前该品种共有恒瑞、石药、齐鲁、科伦4家国产厂家过评，海正、扬子江处于一致性评价申报阶段。科伦目前在国内的最新招标价为690元/支，齐鲁为698元/支。

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