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  • 速递 | 首款获批疗法!FDA批准IL-36R单抗上市
    2022-09-02
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑今日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体(IL-36R)抗体Spevigo(spesolimab)上市,用于治疗泛发性脓疱性银屑病(GPP)的发作。新闻稿指出,这是FDA批准的首款GPP疗...
    FDA疗法单抗FDA批准
  • 速递 | 潜在“first-in-class”DMD新药2b期临床试验结果发表!美、欧监管申请即将完成
    2022-09-02
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑今日,Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma公司联合宣布,杜氏肌营养不良症(DMD)在研药品vamorolone于VISION-DMD临床2b试验积极结果,发表于顶尖期刊JAMA Neurology中。两家公...
    期临床新药临床
  • 重大突破!我国科学家CAR-T研究成果首登自然杂志!
    2022-09-02
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    生物制品圈
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    导读:嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法发展迅速,并在癌症治疗中显示出巨大的潜力。然而,仍然存在几个局限性,最近,研究人员提出了一种优先的非病毒策略,以生产具有点突变校正和T细胞受体(TCR)元件精确插入的T细胞产物。因此,为了同时解决病毒使用和随机整合的缺点,研究人员通过CRISP...
    CAR重大突破
  • 文末有礼 | 新品发布-游戏规则改变者OsmoTECH  HT
    2022-09-02
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    生物制品圈
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    随着生物药候选药物进入治疗使用的时间压力越来越大,繁忙的实验室依赖于渗透压测试来进行工艺优化和质量控制。在高通量环境中,优化渗透压测试以减少操作时间至关重要。用低样品量测试不同配方以减少珍贵样品消耗也同样重要。目前市场上渗透压测试主要是手动和半自动化操作,不仅限制了测试效率,还存...
    发布游戏
  • 跨越基层-cGMP框架下制药企业储备生产负责人能力提升
    2022-09-02
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    药研技术汇
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    关于举办“2022跨越基层-cGMP框架下制药企业储备生产负责人能力提升研修班”的通知各有关单位:制药企业的生产现场管理,不仅影响到企业日常生产运营的效率,更会直接影响到GMP的状态。但是由于长久以来,国内企业粗放式经营的原因,管理人员现场管理意识不强,甚至生产现场还会出现脏乱....
    药企GMP制药
  • 生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证
    2022-09-02
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    药研技术汇
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    关于举办“2022生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证”专题培训班的通知各有关单位:随着我国对生物制药领域的扶持和关注,以及我国《药品管理法》,《疫苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业迎来了进一步的大发展,...
    生物GMP
  • cGMP框架下制药企业储备生产负责人能力提升
    2022-09-02
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:制药企业的生产现场管理,不仅影响到企业日常生产运营的效率,更会直接影响到GMP的状态。但是由于长久以来,国内企业粗放式经营的原因,管理人员现场管理意识不强,甚至生产现场还会出现脏乱差、跑冒滴漏等现象。长...
    药企GMP制药
  • 【药研发0902】康乃德H3R拮抗剂I期临床积极 | 不含药便秘疗法获FDA批准上市...
    2022-09-02
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    药研发
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    「本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条康乃德H3R拮抗剂I期临床积极。康乃德生物宣布成功完成CBP-174的首次人体I期临床试验,该试验旨在评估健康成人服用后的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。CBP-174是一款外周组胺H3受体(H3R)拮抗剂,拟开发用于治.....
    FDA疗法研发
  • 研发过程中物料、供应商管理
    2022-09-02
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    药事纵横
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    前言:药品研发是一个复杂的过程,包括不同的阶段:临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。研发阶段物料、供应商的管理可以参考商业化生产时物料、供应商的管理,但不能采取拿来主义,尤其在研发阶段的早期、中期。本文对研发过程中物料、供应商的管理粗略表达一些自己的见解。药品研...
    研发
  • Cell | 赵宏图等揭示⍺溶血素分泌系统组装和底物识别转运的分子机制
    2022-09-02
    ·
    BioArt
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    责编 | 兮1型分泌系统 (Type I Secretion System, T1SS) 是在致病性革兰氏阴性细菌中广泛存在的一类蛋白转运系统,负责向细胞周围环境分泌种类繁多的毒力因子。相较于其他类型的细菌分泌系统,它结构组成相对简单,但是却可以高效的转运包括毒素蛋白、蛋白酶和粘...
    揭示Cell
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