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  • 百济神州 PD-1 联合化疗一线鼻咽癌 III 期临床结果积极
    2021-05-22
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    Insight数据库
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    5 月 21 日,百济神州宣布,经独立数据检测委员会推荐,一项替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线疗法的 3 期 RATIONALE 309 临床试验在中期分析中达到主要终点。RATIONALE 309是一项随机、双盲、安慰剂对照
    化疗期临床临床
  • GMP现场检查对QC实验室的要求
    2021-05-22
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    药研技术汇
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    点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》杭州《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日2021抗体类药物申报中的质量分析及结构表征技术研修班【南京】202
    GMP
  • 药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班【李永康】
    2021-05-22
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    药研技术汇
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    关于举办“2021药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用专题研修班”的通知各有关单位:为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,做好药品研发项目管理和
    研发药品
  • 审核查验中心对149个GMP常见问题的回复
    2021-05-22
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    药研技术汇
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    点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》杭州《药品上市后变更管理办法》全面解析及企业贯彻实施专题培训班5月28日杭州-第四期2021cGMP新厂建设项目管理专题培训班5月28日2021抗体类药物申报中的质量分析及结构表征技术研修班【南京】202
    GMP
  • 美国FDA批准第三款双抗上市,用于治疗特定非小细胞肺癌患者丨医麦猛爆料
    2021-05-22
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    医麦客
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    医麦客近期热门报道★ASCOEHA | 亘喜生物将公布BCMA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的最新结果★赋能生物工艺—细胞与基因治疗工艺解决方案系列研讨会导语:近日,贝壳、链家创始人左晖因病去世。根据内部人士消息,左晖离世原因为肺癌。肺
    患者治疗FDA批准
  • 再获受理!驯鹿医疗全人源CD19/CD22双靶点CAR-T第2项适应症临床试验申请获CDE受理
    2021-05-22
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    医麦客
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    医麦客近期热门报道★驯鹿医疗全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品临床试验申请已获受理丨医麦猛爆料★ASCOEHA | 亘喜生物将公布BCMA/CD19双靶向CAR-T细胞疗法GC012F治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的最新结果2021年5月22日/医麦客新闻 eMedClu
    医疗临床靶点CAR
  • 博生吉一项自体CD7-CAR-T产品临床试验申请已获受理丨医麦猛爆料
    2021-05-22
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    医麦客
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    医麦客近期热门报道★重磅!CD7靶向CAR-T新里程碑,首例患者完全缓解时间长达一年丨医麦猛爆料丨医麦猛爆料★异体CD7 CAR-T 7天达到缓解,12岁肿瘤患儿重获新生丨医麦猛爆料2021年5月22日/医麦客新闻 eMedClub News/-博生吉医药宣布其自主研发的国际首款
    临床CAR受理
  • 参会须知 | 大会倒计时3天!第二届QbD生物药质量科学大会即将在北京开幕!
    2021-05-22
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    生物制药小编
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    5月25日-26日,由佰傲谷发起主办的“QbD 2021年第二届生物药质量科学大会“将在北京登陆。大会倒计时3天,我们已召集1000+专业观众与会,准备了1000余份超实用精美礼品,现场注册即得,部分礼品图示~如下是详细的参会指南,请您查收哦~01 会议详情会议名称:QbD 20
    须知生物大会
  • 速递 | 武田创新疗法获FDA优先审评资格,治疗移植手术后常见病毒感染
    2021-05-22
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    药明康德
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    ▎药明康德内容团队编辑2021年5月21日,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA已受理口服蛋白激酶抑制剂maribavir(TAK-620)的新药申请(NDA)。Maribavir是武田最近6个月内接受美国FDA监管审评的第4个新分子实体。新闻稿指出,如果获批,maribav
    手术优先审评治疗移植
  • 药品改剂型还有开发前途吗?  ------近5年FDA批准的新剂型NDA分析
    2021-05-22
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    药事纵横
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    作者:家有俩妞儿、稳重的菠萝注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。一、2016.1.1-2021.4.30FDA批准的NDA本文统计了2016年1月1日至2021年4月30日FDA批准的NDA,结果见下表。
    药品FDA批准NDAFDA
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