百济神州 PD-1 联合化疗一线鼻咽癌 III 期临床结果积极

5 月 21 日，百济神州宣布，经独立数据检测委员会推荐，一项替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线疗法的 3 期 RATIONALE 309 临床试验在中期分析中达到主要终点。

RATIONALE 309是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（NCT03924986），旨在对比百泽安®联合吉西他滨和顺铂与安慰剂联合吉西他滨和顺铂作为复发或转移性 NPC 一线疗法的有效性和安全性。该试验的主要终点是经IRC对ITT人群评估的 PFS；关键次要终点包括总生存期（OS）、经IRC评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），以及经研究者评估的 PFS。

共有 263 例亚洲患者入组了该项试验，以 1：1 的比例随机至百泽安®联合化疗试验臂或安慰剂联合化疗试验臂。根据试验结果，经独立评审委员会（IRC）评估，在意向治疗（ITT）人群中，对比仅用化疗，百泽安®联合化疗在无进展生存期（PFS）中取得了具有统计意义的改善。百泽安®的安全性结果与其已知风险相符，与化疗联用未出现新的安全性警示。

百济神州计划就该试验结果与多个监管部门开展沟通，并于一场即将举行的医学会议上公布数据。

目前，NMPA 已在三项适应症中批准百泽安®，包括完全批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。百泽安®另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。

此外，三项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者，一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者，以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。 

百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了 17 项百泽安®的注册性临床试验，其中包括 13 项 III 期临床试验和 4 项关键性 II 期临床试验。 

2021年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®。 

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