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点击上方蓝字  关注我们做GMP的人应该都知道，质量管理体系涉及到药品的研发、生产、销售、使用等整个生命周期管理，是制药人工作中不可分割的元素。近期印度发生了第二次疫情大爆发，印度国内陷入了焦灼状态。当我们把目光放在印度时，最不能忽视的就是他们与中国进行持续竞争的医药产业。作为“

点击上方蓝字  关注我们做GMP的人应该都知道，质量管理体系涉及到药品的研发、生产、销售、使用等整个生命周期管理，是制药人工作中不可分割的元素。相比于对药品生产环节质量管理的重视，许多企业往往会忽视在药品研发阶段因质量管理不到位同样会容易出现影响产品质量的诸多问题。我国制药企业药

研究小组解决了关于输卵管内配子和胚胎运输机制的长期科学争论。他们利用小鼠模型，发现输卵管中缺乏运动纤毛，证明输卵管远端(漏斗管)的运动纤毛对于卵母细胞的提取是必不可少的。与正常的输卵管(左图)不同，“纤毛缺失”的输卵管不能排卵，导致女性不育(右图)伦德奎斯特研究所宣布，闫威教授和

5月27日，金斯瑞发布公告，其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先审评资格，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。根据处方药使用者付费法案(PDUFA)，FDA将在2021年11月29日前

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，拜耳（Bayer）公司的larotrectinib上市申请已被纳入拟优先审评名单，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。公开资料显示，larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专

▎药明康德内容团队报道上海证券交易所科创板最新公示，亚虹医药已递交IPO申请并获得受理。亚虹医药是一家即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。本次该公司在科创板IPO，拟采用第五套上市标准，保荐机构为中信证券股份有限公司。根据招股书，亚虹医

▎药明康德内容团队报道5月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，璎黎药业新一代PI3Kδ抑制剂林普利司片的新药上市申请已被纳入拟优先审评名单，适用于既往接受过二线或二线以上全身系统治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤患者的治疗。2021年2月，恒瑞医药已与璎黎药业达成合作

当地时间5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（JAMA）刊登了国药集团中国生物发表的COVID-19灭活病毒疫苗的3期临床试验中期分析结果。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗3期临床试验结果，也是中国新冠疫苗3期临床试验结果首次发表。数据显示，由武汉生物制品研究所（WIBP...

2021年5月26日，特拉华州威尔明顿，临床阶段生物技术公司NiKang Therapeutics Inc.致力于开发创新的小分子肿瘤药物，以帮助未满足医疗需求的患者，宣布完成超额认购的2亿美元C轮融资，由Cormorant Asset Management，HBM Health

2021年5月26日，马萨诸塞州剑桥市，Torus Biosystems，一家引领传染病诊断技术未来的公司，宣布完成2500万美元的A轮融资。该轮融资由Northpond Ventures牵头，此前的投资者参与其中，包括哈佛医学院教授，Torus Bio联合创始人兼董事会观察员D