▎药明康德内容团队报道

上海证券交易所科创板最新公示，亚虹医药已递交IPO申请并获得受理。亚虹医药是一家即将进入商业化阶段、专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。本次该公司在科创板IPO，拟采用第五套上市标准，保荐机构为中信证券股份有限公司。根据招股书，亚虹医药本次募集资金约为20.7亿元，其中大约58%将用于新药研发项目。

截图来源：参考资料[1]

公开资料显示，亚虹医药于2010年3月成立，潘柯博士为公司创始人、董事长、首席执行官。2020年上半年，亚虹药业先后完成数亿元人民币 和C+轮融资，投资人包括燕园创新、国中创投、倚锋资本等。2020年11月，亚虹医药再次宣布完成由启明创投领投的 ，金额超过7亿元人民币。2021年5月，亚虹医药还与百济神州签订一项临床开发合作协议，并与国药控股达成战略合作以共同推进亚虹医药创新产品商业化。

自成立以来，亚虹医药通过自主研发具有突破性治疗潜力的“first-in-class”新药，同时引入已在海外处于后期开发阶段或已上市新药进入中国市场，来提升产品管线多元化和协同性。根据招股书，目前亚虹医药尚未有产品上市，正在开展9个主要产品对应的12个在研项目，其中有2个产品已处于3期或关键性临床试验阶段。

▲亚虹医药在研管线（截图来源：参考资料[1]）

1、潜在“first-in-class”新药APL-1202

公开资料显示，APL-1202是亚虹医药的重点项目，它是一款潜在“first-in-class”的口服治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的可逆性II型甲硫氨酰氨肽酶（MetAP2）抑制剂。通过抑制MetAP2，APL-1202具有抗肿瘤血管新生、诱导肿瘤细胞凋亡和增强抗肿瘤免疫的多重抗肿瘤作用。此外，APL-1202还对肿瘤免疫微环境具有调节作用，并且能够和抗PD-1单抗等其他肿瘤免疫治疗药物产生协同抑瘤作用。

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根据招股书，目前非肌层浸润性膀胱癌术后预防复发的标准首选药物治疗手段是膀胱灌注化疗或卡介苗，但治疗过程患者会出现疼痛等多种不良反应。而APL-1202作为新的抗肿瘤机制的口服用药，整个治疗过程方便、无痛、对尿道无损伤，将帮助患者避免或延后膀胱全切的命运。

目前，APL-1202正在开展联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC，以及单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC的两项关键性/3期临床试验。此外，亚虹医药还在本月向美国FDA递交了APL-1202与替雷利珠单抗联合治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的1/2期临床试验申请。该公司预计将于2022年在中国提交APL-1202的上市申请，适应症为联合化疗灌注二线治疗复发的中高危NMIBC。

2、光动力学药物器械组合产品：APL-1702

APL-1702是亚虹医药从Photocure公司引进的一种光动力学药物器械组合产品，基于光动力学原理，将光敏剂与特定波长的光激活相结合，产生治疗作用。从作用机理来看，光动力治疗是基于靶细胞中蓄积的光敏剂在光照下产生大量活性氧，进而诱导病变细胞凋亡、坏死。

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据悉，APL-1702主要用于治疗包括所有人类乳头瘤病毒（HPV）亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。HSIL是一种高级别的宫颈癌前病变，多为高危亚型HPV的持续感染所致，约20%的HSIL可能在10年内进展为浸润性宫颈癌。根据亚虹医药早前发布的新闻稿，APL-1702很容易由妇科医生置于子宫颈上，并且在治疗结束后能被患者自行取出，治疗期间不会影响患者的日常活动。通常，患者仅需要接受一至两次APL-1702的治疗。

值得一提的是，APL-1702曾荣获Fierce生命科学创新奖“2019年度最佳医疗器械创新奖”。目前，APL-1702已处于国际多中心3期临床试验阶段，亚虹医药预计将于2022年率先在中国提交其上市申请。

3、MetAP抑制剂APL-1501 

根据招股书，APL-1501是亚虹医药采用定向寡肽转运体（PEPT1）底物前药分子设计技术设计的MetAP抑制剂，并在制剂设计环节运用了缓释技术。APL-1501在胃肠道吸收和肝脏代谢过程中，经水解酶作用可迅速且完全转化成 APL-1202化合物，因此 APL-1501在体内体现出和APL-1202一致的抗肿瘤作用机理。除具备抗肿瘤作用外，APL-1501还可以通过抑制细菌MetAP1酶抑制细菌的生长。研究表明，MetAP1在细菌中普遍存在，对细菌生存和繁衍起重要作用。目前APL-1501已处于临床试验阶段。

4、新一代荧光显影剂APL-1706

APL-1706是一种新一代荧光显影剂，其活性成分是5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。使用时，医生将APL-1706溶解成缓冲液灌注到患者的膀胱，显影剂在被肿瘤组织高度选择性吸收后，在特定的蓝光照射下，肿瘤病灶会清晰地显示出与正常组织显著不同的红色荧光，从而协助膀胱镜下的诊断和手术切除。

APL-1706由Photocure公司开发，目前已经在全球30多个国家获批上市，亚虹医药于2021年1月引进了APL-1706在中国大陆和台湾地区的独家注册及商业化权利，预计将于2021年下半年与中国国家药监局药品审评中心（CDE） 召开 Pre-NDA 沟通交流会。

除此之外，亚虹医药还有多款产品处于临床前研究阶段，包括靶向蛋白降解剂ASN-1764、靶向雄激素受体（AR）蛋白降解剂ASN-1780、选择性雌激素受体降解剂（SERD）APL-1901、新型抗生素ASN-1733等。

我们期待亚虹医药在科创板的上市进程一路顺利，并早日在资本的助力下为患者带来更多创新疗法。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]亚虹医药招股说明书申报稿. Retrieved May 26，2021, from http://static.sse.com.cn/stock/information/c/202105/120ba10fc5bc4167a21e7f70e5584de1.pdf

[2]亚虹医药宣布完成D轮融资. Retrieved Nov 11，2020, from http://www.asieris.cn/index.php/content/204

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