药品研发是否需要GMP 的质量管理体系？

• 国内GMP专家

• 16年以上的知名外企从事质量管理和生产管理工作

• 药监局第三方检查员

1. 研发质量管理参考的法规和要求

2. 研发质量管理的误区

3. 研发质量管理的要点

• 物料和供应商管理

• 数据可靠性

• 无菌管理

• 质量保证系统

• 吉林大学药学院生物工程硕士，现任长春安沃高新生物制药有限公司质量总监，负责公司质量管理工作。擅长生产质量管理，国内外法规与实施实践，国际认证。

• 从事制药行业研发、生产、质量管理18年，熟悉实验室管理、方法开发与产品转移、质量体系建设与推进实施、集团化企业质量管理等质量相关工作。多次主持大分子抗体通过BLA的注册现场核查。熟悉国内外法规，有丰富的实践经验。

• 先后任长春金赛质量经理、信达生物高级经理；担任海正药业质量总监，蜀阳药业质量总监。

• 北京睿知而行科技有限公司创始人，高级咨询顾问。主要面对医药行业，从事审计、培训、认证咨询，厂房设计咨询，法规咨询等工作。

• 目前是中国包装材料协会顾问、全国工商联医药业商会专家、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授、ISPE 中国法规委员会委员。

• 曾在默克公司担任法规技术顾问3年，密理博公司担任验证经理5年。在此之前，他已经有11年的无菌药品生产经验，在制药企业担任过QA经理，生产部经理及总工程师等职。

• 在国家食品药品监督管理局及省市药监局组织的无菌专题培训中多次担当主讲人，也是新版GMP指南编写组成员。

• 研究员，研究生导师，现任上海医药工业研究院分析测试中心主任兼技术负责人。上海市科学技术专家库成员；国药集团学科带头人；《中国医药工业杂志》编辑委员会编委。

• 研究方向：主要从事药品质量分析、质量控制研究、痕量杂质研究以及新技术新方法在药物分析上的应用研究。

• 主持或参与多项上海市科委项目、国家十一五、十二五重大新药专项以及国家药典委员会课题；负责仿制药一致性质量评价，原料药及制剂的质量研究工作以及标准制定工作。

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