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7.10-12，苏州 · 国际博览中心▲金鸡湖新药领袖峰会暨第三届全球生物医药前沿技术大会：50位顶级科学家、500位新药领袖与5000位新药人将于金鸡湖写意源头创新，百余家机构参展。点击链接参会参展抢位！美国FDA在6月7日宣布了对备受争议的渤健（Biogen）阿尔茨海默病新药

7.10-12，苏州 · 国际博览中心▲金鸡湖新药领袖峰会暨第三届全球生物医药前沿技术大会：50位顶级科学家、500位新药领袖与5000位新药人将于金鸡湖写意源头创新，百余家机构参展。点击链接参会参展抢位！2021年6月4日，百济神州替雷利珠单抗第7项适应症上市申请获NMPA受理

自古以来，人类对于外太空的好奇就从没停止过。尤其是对于地球的以外是否有生命这一问题，人类一直在使用最先进的的科学手段，不懈地探索着该问题的答案。而人类一直将最有可能寻找到生命的第二个星球，定位到了太阳系的另一个红色星球 —— 火星身上。自上世纪 60 年代起，人类相继开始了对火星

苹果公司的 “泰坦计划”（Project Titan）似乎即将回归。近日，据四名知情人士透露，苹果长期以来都在研制电动驾驶技术，并计划于 2024 年正式推出旗下电动汽车，其中自家公司研发的突破性创新电池技术将是最大亮点。日前，据知情者透露，苹果已与中国宁德时代和比亚迪就电动车电

卡瑞利珠单抗再传捷报。近日，由恒瑞医药自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。此适应症为全球第一个获批的一线鼻咽癌适应症。这也是继...

点评：每天学一点，每天有成长！来源：医咖韩老师收集整理2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)开始正式生效。针对MDR基本法规要点和实施路径中可能遇到的问题，医咖韩老师根据推进实际给大家做分享。点击可收听语音讲解医咖

点评：欢迎大家提意见。来源：CMDE为进一步规范无源植入性医疗器械货架有效期研究资料的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿），现公开征求意见。　　请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝

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点评：创新器械多多益善。来源：NMPA、弗锐达近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。　　该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视

各有关单位：　　我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，并参考相关文献资料的基础上，起草了《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》。　　为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专